카르시노이드 증후군 치료에 대한 Panitumumab 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 카르시노이드 종양 및 카르시노이드 증후군 진단

• RECIST 기준 또는 평가 가능한 질병에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  1. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것입니다. 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인해야 합니다. 측정 가능한 병변은 최장 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변입니다.
  2. 평가 가능한 질병은 종양의 크기로 직접 측정할 수 없지만 24시간 소변 5-하이드록시인돌아세트산, 혈청 세로토닌 및/또는 혈청 크로모그라닌 A를 포함하는 검증된 바이오마커 분석으로 평가할 수 있는 질병입니다.
  3. 모든 질병 부위는 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다.
• 모든 과목은 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0~2.
• 피험자는 과거에 옥트레오타이드로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있을 수 있습니다.

• 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 모든 테스트를 수행하는 적절한 실험실 매개변수.

  1. 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수
  2. 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  3. 혈소판 수치 100 x 109/L 이상
  4. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
  5. 간 전이의 방사선학적 증거가 없는 한 정상 상한치의 3배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST). 간 전이가 있는 경우 AST가 정상 상한치의 5배 미만입니다.
  6. ALT(Alanine aminotransferase)는 간 전이의 방사선학적 증거가 없는 한 정상 상한치의 3배 이하입니다. 간 전이가 있는 경우 AST가 정상 상한치의 5배 미만입니다.
  7. 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.
  8. 정상 하한보다 높은 마그네슘 수치
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성과 남성은 panitumumab의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 외과적 절제 또는 화학색전술이 가능한 국소 카르시노이드 종양의 증거.
• 유암종에서 무증상인 사람.
• cetuximab 및 panitumumab을 포함한 EGFR 억제제를 사용한 과거 치료.
• 피부의 절제된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 치료가 필요한 활동성 악성 종양의 병력.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력.
• 심장 부정맥 또는 심전도에서 Q-T 연장의 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
• 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법, 생물제제, 면역요법, 백신 또는 사이토카인 요법을 사용한 치료. octreotide의 사용은 배타적이지 않습니다.
• 등록 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상.
• 음성 octreotide 스캔은 연구 등록을 배제하지 않습니다.