Studie von Panitumumab bei der Behandlung des Karzinoidsyndroms

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Karzinoidtumors und Karzinoidsyndroms

• Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien oder auswertbare Krankheit

  1. Eine messbare Erkrankung ist das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion. Wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden. Messbare Läsionen sind Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser größer oder gleich 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder größer als oder gleich 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können.
  2. Eine auswertbare Erkrankung ist eine Erkrankung, die nicht direkt anhand der Größe des Tumors gemessen werden kann, aber durch einen validierten Biomarker-Assay einschließlich 5-Hydroxyindolessigsäure im 24-Stunden-Urin, Serum-Serotonin und/oder Serum-Chromogranin A bewertet werden kann.
  3. Alle Krankheitsherde müssen bis spätestens 28 Tage vor der Aufnahme evaluiert werden.
• Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
• Die Probanden waren möglicherweise in der Vergangenheit mit Octreotid behandelt oder erhalten derzeit eine Behandlung.

• Angemessene Laborparameter mit allen Tests, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt werden müssen.

  1. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 109/l
  2. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
  3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/L
  4. Serumkreatinin unter 1,5 mg/dL
  5. Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze, es sei denn, es liegen röntgenologische Nachweise von Lebermetastasen vor. Bei Lebermetastasen AST kleiner als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes.
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze, es sei denn, es liegen röntgenologische Nachweise von Lebermetastasen vor. Bei Lebermetastasen AST kleiner als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes.
  7. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
  8. Magnesiumspiegel höher als die untere Grenze des Normalwerts
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden. Frauen und Männer sollten mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Panitumumab eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis eines lokalisierten Karzinoidtumors, der einer chirurgischen Resektion oder Chemoembolisation zugänglich ist.
• Menschen, die von ihren karzinoiden Tumoren asymptomatisch sind.
• Frühere Behandlung mit EGFR-Inhibitoren einschließlich Cetuximab und Panitumumab.
• Vorgeschichte aktiver behandlungsbedürftiger bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme des resezierten Basalzellkarzinoms der Haut.
• Geschichte der interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose.
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Q-T-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Behandlung mit Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie, Impfstoffen oder Zytokintherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Die Verwendung von Octreotid ist nicht ausschließend.
• Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
• Ein negativer Octreotid-Scan schließt die Aufnahme in die Studie nicht aus.