Studie panitumumabu v léčbě karcinoidního syndromu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinoidního tumoru a karcinoidního syndromu

• Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST nebo hodnotitelné onemocnění

  1. Měřitelné onemocnění je přítomnost alespoň jedné měřitelné léze. Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií. Měřitelné léze jsou léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem větším nebo rovným 20 mm pomocí konvenčních technik nebo větším nebo rovným 10 mm se spirálním CT skenem.
  2. Hodnotitelné onemocnění je onemocnění, které nelze měřit přímo podle velikosti nádoru, ale lze jej vyhodnotit validovaným biomarkerovým testem zahrnujícím 24hodinovou močovou kyselinu 5-hydroxyindoloctovou, sérový serotonin a/nebo sérový chromogranin A.
  3. Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena méně než nebo rovna 28 dnům před zařazením.
• Všichni účastníci musí být starší 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0 až 2.
• Jedinci mohli mít v minulosti nebo mohou dostávat současnou léčbu oktreotidem.

• Odpovídající laboratorní parametry se všemi testy, které mají být provedeny do 72 hodin před první dávkou.

  1. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109/l
  2. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
  3. Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 109/l
  4. Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl
  5. Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu, pokud není rentgenově prokázána přítomnost metastáz v játrech. Pokud máte metastázy v játrech, AST je nižší než 5násobek horní hranice normy.
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu, pokud není rentgenově prokázána přítomnost metastáz v játrech. Pokud máte metastázy v játrech, AST je nižší než 5násobek horní hranice normy.
  7. Celkový bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu.
  8. Hladina hořčíku vyšší než spodní hranice normálu
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce). Ženy a muži by měli používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání panitumumabu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o lokalizovaném karcinoidním tumoru, který je přístupný chirurgické resekci nebo chemoembolizaci.
• Lidé, kteří jsou asymptomatičtí ze svých karcinoidních nádorů.
• Předchozí léčba inhibitory EGFR včetně cetuximabu a panitumumabu.
• Anamnéza aktivních malignit vyžadujících léčbu v posledních 5 letech s výjimkou resekovaného bazaliomu kůže.
• Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze.
• Anamnéza srdeční arytmie nebo prodloužení Q-T na elektrokardiogramu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Léčba chemoterapií, biologickými látkami, imunoterapií, vakcínami nebo cytokinovou terapií během 4 týdnů před vstupem do studie. Použití oktreotidu není vyloučeno.
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od zařazení.
• Negativní oktreotidový sken nevylučuje zařazení do studie.