Estudo do Panitumumabe no Tratamento da Síndrome Carcinoide

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor carcinóide metastático e síndrome carcinóide

• Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST ou doença avaliável

  1. Doença mensurável é a presença de pelo menos uma lesão mensurável. Se a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia/histologia. Lesões mensuráveis ​​são lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com maior diâmetro maior ou igual a 20 mm usando técnicas convencionais ou maior ou igual a 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
  2. Doença avaliável é a doença que não pode ser medida diretamente pelo tamanho do tumor, mas pode ser avaliada por um ensaio de biomarcador validado, incluindo ácido 5-hidroxiindolacético na urina de 24 horas, serotonina sérica e/ou cromogranina A sérica.
  3. Todos os locais da doença devem ser avaliados menos ou igual a 28 dias antes da inscrição.
• Todos os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
• Os indivíduos podem ter passado ou estar recebendo tratamento com octreotida.

• Parâmetros laboratoriais adequados com todos os testes a serem realizados dentro de 72 horas antes da primeira dose.

  1. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 109/L
  2. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
  3. Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 109/L
  4. Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, a menos que haja evidência radiográfica de metástases hepáticas. Se com metástases hepáticas, AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal.
  6. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, a menos que haja evidência radiográfica de metástases hepáticas. Se com metástases hepáticas, AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal.
  7. Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  8. Nível de magnésio maior que o limite inferior do normal
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres e homens devem usar controle de natalidade adequado por pelo menos 6 meses após a última administração de panitumumabe.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de tumor carcinóide localizado passível de ressecção cirúrgica ou quimioembolização.
• Pessoas assintomáticas de seus tumores carcinóides.
• Tratamento anterior com inibidores de EGFR, incluindo cetuximabe e panitumumabe.
• História de malignidades ativas que requerem tratamento nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado da pele.
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
• História de arritmia cardíaca ou prolongamento Q-T no eletrocardiograma.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tratamento com quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia, vacinas ou terapia com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. O uso de octreotida não é excludente.
• Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Um exame de octreotida negativo não exclui a inscrição no estudo.