Studio di Panitumumab nel trattamento della sindrome carcinoide

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore carcinoide metastatico e sindrome carcinoide

• Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST o malattia valutabile

  1. La malattia misurabile è la presenza di almeno una lesione misurabile. Se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico. Lesioni misurabili sono lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con diametro più lungo maggiore o uguale a 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o maggiore o uguale a 10 mm con scansione TC spirale.
  2. La malattia valutabile è una malattia che non può essere misurata direttamente dalla dimensione del tumore, ma può essere valutata mediante un test di biomarcatore validato che include l'acido 5-idrossiindolacetico nelle urine delle 24 ore, la serotonina sierica e/o la cromogranina sierica A.
  3. Tutti i siti della malattia devono essere valutati meno o uguale a 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Tutti i soggetti devono avere almeno 18 anni.
• Performance status ECOG da 0 a 2.
• I soggetti potrebbero aver avuto in passato o essere attualmente in trattamento con octreotide.

• Parametri di laboratorio adeguati con tutti i test da eseguire entro 72 ore prima della prima dose.

  1. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 109/L
  2. Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
  3. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 109/L
  4. Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che con evidenza radiografica di metastasi epatiche. Se con metastasi epatiche, AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che con evidenza radiografica di metastasi epatiche. Se con metastasi epatiche, AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  7. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale.
  8. Livello di magnesio superiore al limite inferiore della norma
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Donne e uomini devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di panitumumab.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di tumore carcinoide localizzato suscettibile di resezione chirurgica o chemioembolizzazione.
• Persone asintomatiche a causa dei loro tumori carcinoidi.
• Pregresso trattamento con inibitori dell'EGFR inclusi cetuximab e panitumumab.
• Storia di tumori maligni attivi che richiedono trattamento negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle resecato.
• Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
• Anamnesi di aritmia cardiaca o prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Trattamento con chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia, vaccini o terapia con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. L'uso di octreotide non è esclusivo.
• Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Una scansione con octreotide negativa non esclude l'arruolamento nello studio.