Panitumumabin tutkimus karsinoidioireyhtymän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen karsinoidikasvaimen ja karsinoidioireyhtymän diagnoosi

• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan tai arvioitava sairaus

  1. Mitattavissa oleva sairaus tarkoittaa vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintymistä. Jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne tulee vahvistaa sytologialla/histologialla. Mitattavissa olevat leesiot ovat leesioita, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ja joiden pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
  2. Arvioitava sairaus on sairaus, jota ei voida mitata suoraan kasvaimen koon perusteella, mutta se voidaan arvioida validoidulla biomarkkerimäärityksellä, joka sisältää 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon, seerumin serotoniinin ja/tai seerumin kromograniini A:n.
  3. Kaikki sairauspaikat on arvioitava enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista.
• Kaikkien aiheiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
• Koehenkilöt ovat saaneet aiemmin tai saavat parhaillaan oktreotidihoitoa.

• Riittävät laboratorioparametrit ja kaikki testit on suoritettava 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
  2. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
  3. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l
  4. Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, ellei radiologisesti ole todisteita maksametastaaseista. Jos etäpesäkkeitä maksassa, AST alle 5 kertaa normaalin yläraja.
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, ellei radiologisesti ole todisteita maksametastaaseista. Jos etäpesäkkeitä maksassa, AST alle 5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Magnesiumpitoisuus suurempi kuin normaalin alaraja
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Naisten ja miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen panitumumabin annon jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet paikallisesta karsinoidikasvaimesta, joka soveltuu kirurgiseen resektioon tai kemoembolisaatioon.
• Ihmiset, jotka ovat oireettomia karsinoidikasvaimissaan.
• Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä, mukaan lukien setuksimabi ja panitumumabi.
• Anamneesi aktiivisia hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon leikattua tyvisolusyöpää.
• Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
• Aiempi sydämen rytmihäiriö tai Q-T-ajan pidentyminen EKG:ssa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
• Hoito kemoterapialla, biologisilla lääkkeillä, immunoterapialla, rokotteilla tai sytokiinihoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Oktreotidin käyttö ei ole poissulkevaa.
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Negatiivinen oktreotidiskannaus ei sulje pois tutkimukseen ilmoittautumista.