Undersøgelse af Panitumumab til behandling af carcinoid syndrom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk carcinoid tumor og carcinoid syndrom

• Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier eller evaluerbar sygdom

  1. Målbar sygdom er tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion. Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi. Målbare læsioner er læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med længste diameter større end eller lig med 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller større end eller lig med 10 mm med spiral CT-scanning.
  2. Evaluerbar sygdom er sygdom, der ikke kan måles direkte ved størrelsen af ​​tumoren, men som kan evalueres ved hjælp af et valideret biomarkør-assay, herunder 24 timers urin 5-hydroxyindoleddikesyre, serumserotonin og/eller serumchromogranin A.
  3. Alle sygdomssteder skal evalueres mindre end eller lig med 28 dage før tilmelding.
• Alle fag skal være 18 år eller ældre.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
• Forsøgspersoner kan have haft tidligere eller kan være i behandling med octreotid.

• Tilstrækkelige laboratorieparametre med alle test skal udføres inden for 72 timer før den første dosis.

  1. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 109/L
  2. Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
  3. Blodpladetal større end eller lig med 100 x 109/L
  4. Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  5. Aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse, medmindre der er røntgenologiske tegn på levermetastaser. Ved levermetastaser, AST mindre end 5 gange den øvre normalgrænse.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse, medmindre der er røntgenologiske tegn på levermetastaser. Ved levermetastaser, AST mindre end 5 gange den øvre normalgrænse.
  7. Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  8. Magnesiumniveau større end nedre normalgrænse
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Kvinder og mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst 6 måneder efter den sidste administration af panitumumab.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på lokaliseret carcinoid tumor, der er modtagelig for kirurgisk resektion eller kemoembolisering.
• Mennesker, der er asymptomatiske fra deres carcinoide tumorer.
• Tidligere behandling med EGFR-hæmmere inklusive cetuximab og panitumumab.
• Anamnese med aktive maligniteter, der kræver behandling inden for de seneste 5 år med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom i huden.
• Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
• Anamnese med hjertearytmi eller Q-T forlængelse på elektrokardiogram.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
• Behandling med kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi, vacciner eller cytokinterapi inden for 4 uger før studiestart. Brugen af ​​octreotid er ikke udelukkende.
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter tilmelding.
• En negativ octreotidscanning udelukker ikke studietilmelding.