Badanie panitumumabu w leczeniu zespołu rakowiaka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie rakowiaka z przerzutami i zespołu rakowiaka

• Mierzalna choroba zdefiniowana według kryteriów RECIST lub choroba możliwa do oceny

  1. Mierzalna choroba to obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Jeśli mierzalna choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter należy potwierdzić cytologicznie/histologicznie. Zmiany mierzalne to zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy większej lub równej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub większej lub równej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  2. Choroba podlegająca ocenie to choroba, której nie można zmierzyć bezpośrednio na podstawie wielkości guza, ale można ją ocenić za pomocą zwalidowanego oznaczenia biomarkerów, w tym stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu z 24 godzin, serotoniny w surowicy i/lub chromograniny A w surowicy.
  3. Wszystkie miejsca występowania choroby muszą być ocenione na mniej niż 28 dni przed włączeniem.
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
• Pacjenci mogli być w przeszłości lub być leczeni oktreotydem.

• Odpowiednie parametry laboratoryjne ze wszystkimi badaniami do wykonania w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

  1. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 109/l
  2. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
  3. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy, chyba że radiograficznie potwierdzono przerzuty do wątroby. Jeśli z przerzutami do wątroby, AST poniżej 5-krotności górnej granicy normy.
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy, chyba że radiograficznie potwierdzono przerzuty do wątroby. Jeśli z przerzutami do wątroby, AST poniżej 5-krotności górnej granicy normy.
  7. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy.
  8. Poziom magnezu wyższy niż dolna granica normy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety i mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu panitumumabu.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody zlokalizowanego rakowiaka nadającego się do resekcji chirurgicznej lub chemoembolizacji.
• Osoby bezobjawowe z powodu rakowiaków.
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR, w tym cetuksymabem i panitumumabem.
• Historia aktywnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
• Historia zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu Q-T w elektrokardiogramie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Leczenie chemioterapią, lekami biologicznymi, immunoterapią, szczepionkami lub terapią cytokinową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Stosowanie oktreotydu nie jest wykluczone.
• Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Ujemny wynik badania oktreotydu nie wyklucza włączenia do badania.