Estudio de panitumumab en el tratamiento del síndrome carcinoide

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor carcinoide metastásico y síndrome carcinoide

• Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST o enfermedad evaluable

  1. La enfermedad medible es la presencia de al menos una lesión medible. Si la enfermedad medible se limita a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología/histología. Las lesiones medibles son lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor mayor o igual a 20 mm usando técnicas convencionales o mayor o igual a 10 mm con tomografía computarizada en espiral.
  2. La enfermedad evaluable es aquella que no se puede medir directamente por el tamaño del tumor, pero se puede evaluar mediante un ensayo de biomarcador validado que incluye ácido 5-hidroxiindolacético en orina de 24 horas, serotonina sérica y/o cromogranina A sérica.
  3. Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse menos o igual a 28 días antes de la inscripción.
• Todos los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
• Estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Los sujetos pueden haber recibido o pueden estar recibiendo tratamiento actual con octreotida.

• Parámetros de laboratorio adecuados con todas las pruebas realizadas dentro de las 72 horas previas a la primera dosis.

  1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L
  2. Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL
  3. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L
  4. Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que haya evidencia radiográfica de metástasis hepáticas. Si hay metástasis hepáticas, AST menos de 5 veces el límite superior de lo normal.
  6. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que haya evidencia radiográfica de metástasis hepáticas. Si hay metástasis hepáticas, AST menos de 5 veces el límite superior de lo normal.
  7. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  8. Nivel de magnesio superior al límite inferior de lo normal
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres y los hombres deben usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 6 meses después de la última administración de panitumumab.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de tumor carcinoide localizado susceptible de resección quirúrgica o quimioembolización.
• Personas que son asintomáticas de sus tumores carcinoides.
• Tratamiento previo con inhibidores de EGFR, incluidos cetuximab y panitumumab.
• Antecedentes de neoplasias malignas activas que requirieron tratamiento en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma basocelular de piel resecado.
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
• Antecedentes de arritmia cardíaca o prolongación del intervalo Q-T en el electrocardiograma.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tratamiento con quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia, vacunas o terapia con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. El uso de octreótido no es excluyente.
• Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Una gammagrafía con octreotida negativa no excluye la inscripción en el estudio.