Studie av Panitumumab i behandling av karsinoid syndrom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk karsinoid tumor og karsinoid syndrom

• Målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier eller evaluerbar sykdom

  1. Målbar sykdom er tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon. Hvis den målbare sykdommen er begrenset til en enslig lesjon, bør dens neoplastiske natur bekreftes ved cytologi/histologi. Målbare lesjoner er lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter større enn eller lik 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller større enn eller lik 10 mm med spiral CT-skanning.
  2. Evaluerbar sykdom er sykdom som ikke kan måles direkte ved størrelsen på svulsten, men som kan evalueres ved hjelp av en validert biomarkøranalyse inkludert 24 timers urin 5-hydroksyindoleddiksyre, serumserotonin og/eller serumkromogranin A.
  3. Alle sykdomssteder må evalueres mindre enn eller lik 28 dager før registrering.
• Alle fag må være 18 år eller eldre.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
• Pasienter kan ha hatt tidligere eller får nåværende behandling med oktreotid.

• Tilstrekkelige laboratorieparametre med alle tester som skal utføres innen 72 timer før første dose.

  1. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 109/L
  2. Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL
  3. Blodplateantall større enn eller lik 100 x 109/L
  4. Serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  5. Aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense, med mindre med røntgenologiske tegn på levermetastaser. Ved levermetastaser, AST mindre enn 5 ganger øvre normalgrense.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense, med mindre med radiografisk tegn på levermetastaser. Ved levermetastaser, AST mindre enn 5 ganger øvre normalgrense.
  7. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.
  8. Magnesiumnivå større enn nedre normalgrense
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinner og menn bør bruke adekvat prevensjon i minst 6 måneder etter siste administrering av panitumumab.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på lokalisert karsinoid svulst som er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller kjemoembolisering.
• Folk som er asymptomatiske fra sine karsinoidsvulster.
• Tidligere behandling med EGFR-hemmere inkludert cetuximab og panitumumab.
• Anamnese med aktive maligniteter som krever behandling de siste 5 årene med unntak av resekert basalcellekarsinom i huden.
• Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.
• Anamnese med hjertearytmi eller Q-T-forlengelse på elektrokardiogram.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Behandling med kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi, vaksiner eller cytokinbehandling innen 4 uker før studiestart. Bruk av oktreotid er ikke utelukkende.
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter påmelding.
• En negativ oktreotidskanning utelukker ikke studieregistrering.