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麻酔医中のバイスペクトル インデックス モニタリング - 予定された大腸内視鏡検査における指示された鎮静

2018年3月5日 更新者：Iratxe González Mendibil、Hospital Galdakao-Usansolo
この研究の目的は、ガルダカオ病院の内視鏡検査室で行われている鎮静のレベルを確立し、特定することです。 これを行うために、研究者は、実行された麻酔からリアルタイムで客観的な値を取得する BIS モニタリング システムを使用しました。 モニタリングは、ヨーロッパのガイドライン (心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数)、カプノグラフィー、および手術室外での使用が広く検証されているラムゼイ鎮静スケールによって検証された基本パラメーターで完了します。 主な作業仮説は、患者の少なくとも 10% で、中程度または深い鎮静と一致する BIS 値が得られる (BIS <65) というものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Galdakao-Usansolo 病院の内視鏡検査室で定期的に大腸内視鏡検査を受けている患者の観察研究。 調査員は、バイスペクトル インデックス モニタリングを使用して、これらの手順で実行された鎮静のレベル、必要な薬剤の総投与量、および鎮静完了後に得られた満足度のレベルを客観化しました。 観察された血行動態および呼吸器の合併症の発生率と、それらを解決するために必要な治療が含まれていました。

統計的に有意な結果を得るには、合計 196 人の患者が必要でした。 質的変数は頻度とパーセンテージの形式で表され、連続変数は平均と標準偏差の形式で表されます。 パーセンテージの比較は、カイ二乗検定によって行われ、連続変数の平均の差は、t 検定によって行われました。p<0.05 の場合、統計的有意性が想定されます。 すべての統計分析は、SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般集団からの患者、内視鏡室に出席したガルダカオ・ウサンソロ病院に対応する地理的地域の居住者。 モニタリング、診断、またはスクリーニングのいずれかのために予定された結腸内視鏡検査を受け、引用された選択基準を満たすために含まれていました。

説明

包含基準:

  • 予定された大腸内視鏡検査の適応。
  • 身体的状態の分類 ASA I、II、および III。
  • 間欠性または持続性の軽度の喘息。
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
  • 無傷の神経学的能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した後の研究への参加の受け入れ。

除外基準:

  • ASA IV。
  • BMI > 35 kg/m2。
  • 鎮静に使用される薬、またはその成分に対するアレルギー。
  • -既知の精神疾患または神経疾患。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または閉塞性睡眠時無呼吸。
  • 慢性アヘン剤使用者。
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビス
Bispectral Index Monitoring (BIS) システムを使用して鎮静モニタリングが行われる 196 人の患者のグループ。
デバイス：BISモニター
調査員は、モニターに接続するセンサー BIS quatroTM をすべての患者の額に置き、鎮静を記録し、得られた値を記録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静のレベル
時間枠：1年。
Bispectral Index Monitoringによって測定された鎮静。
1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静に関連する合併症。
時間枠：1年。
合併症を測定した：低血圧、徐脈、無呼吸および低酸素飽和度。 これらの合併症を修正するために必要な投薬や手技も評価されました。
1年。
鎮静の満足度。
時間枠：1年。
治験責任医師は、鎮静の質について意見を求めるために、結腸内視鏡検査後にすべての患者に満足度アンケートを配布しました。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Galdakao-Usansolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月30日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査に含まれる情報は、調査に含まれるデータのレビューが完了した時点で公開されます。 以前は、研究者は、含まれている情報がこのプラットフォームでの公開に関連しているかどうかを判断していました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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