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自発換気における鎮静のバイスペクトル指数モニタリング。予定された大腸内視鏡検査の臨床試験 (BIS)

2023年11月2日 更新者：Iratxe González Mendibil、Hospital Galdakao-Usansolo
この研究の目的は、バイスペクトル インデックス モニターを使用した大腸内視鏡検査における麻酔深度のモニタリングと、鎮静のガイドとしての従来のモニタリングを比較することで、患者の安全性の観点から最善のケアを提供できるようにすることです。 治験責任医師は、多くの病状がなく、神経学的能力が損なわれていない非肥満の成人患者を選択します。 彼らは自発的に研究に参加し、研究のために特別に設計されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。 主な仮説は、バイスペクトル インデックスのモニタリングによって導かれた患者グループの最適な鎮静のパーセンテージは、従来の方法で導かれたグループよりも 20% 高くなるというものです。 調査官は、合併症の発生率、薬物の総投与量、レスキュー薬の必要性に大きな違いがあると予想しています。 大腸内視鏡検査の満足度に有意差はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Galdakao-Usánsolo 病院の内視鏡検査室で定期的に大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とした無作為化二重盲検臨床試験。 研究者は、最適な鎮静のパーセンテージ (65 から 85 の間のバイスペクトル インデックス -BIS- パラメーター、またはラムゼイ スケール 2 または 3 のスコアとして定義される)、およびレスキュー薬の必要性と合併症の発生率を実験グループ間で比較します。鎮静は BIS によって導かれ、麻酔科医は BIS の結果を知ることができません。 研究者らは、BIS の使用により、大腸内視鏡検査中に鎮静レベルを上げる必要がある可能性が減少することを期待しています。

BIS は、今日最も使用されている麻酔深度モニタリングのパラメータです。 その使用は、特定の麻酔薬の影響を制御するための補助として、1996 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 手術室で検証されていますが (推奨グレード A)、決定的な研究が不足しているため、手術室外では検証されていません。

両方のグループ間で統計的に有意な差を得るには、180 人の患者が必要です。 質的変数は頻度とパーセンテージの形式で表され、連続変数は平均と標準偏差の形式で表されます。 百分率の比較は、カイ二乗検定 (または、期待度数が 5 未満の場合は正確なフィッシャーの検定) と、t 検定による連続変数の平均の差、および分布が次の場合はウィルコクソンのノンパラメトリック検定によって行われます。変数のそれが必要です。 BIS とラムゼイ スケールの一致度は、加重カッパ テストによって決定されます。 p の場合、統計的有意性が想定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 予定に基づいた完全な大腸内視鏡検査の適応。
  • 身体状態の分類 ASA I、II、および III。ただし、中等度から重度の腎臓病および/または肝臓病の患者は除きます。
  • 断続的または持続的な軽度の喘息。 これは、毎日の症状がなく、FEV1 > 80% (GINA 2004) であることを意味します。
  • 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 未満、18 kg/m2 を超える。
  • 無傷の神経学的能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントの提供後の研究への参加の受け入れ。

除外基準:

  • ASA IV。
  • BMIが35kg/m2以上、18kg/m2未満。
  • 研究への参加の拒否。
  • 鎮静に使用される薬、またはその成分に対するアレルギー。
  • -既知の精神または神経疾患。
  • 腎臓および/または中等度から重度の肝不全。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または閉塞性睡眠時無呼吸。
  • 慢性アヘン剤使用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビス
BIS 鎮静モニター (BIS VISTA、Aspect Medical Systems、USA) によって得られた情報を主なパラメーターとして使用して鎮静が調整される患者のグループ (90)。
デバイス：BISモニター
研究者は、このモニターに接続するセンサー BIS quatroTM をすべての患者の額に配置し、鎮静を導き、得られた値を記録します。
他の名前：
  • BIS VISTA;アスペクト・メディカル・システムズ、米国
アクティブコンパレータ：ラムジー
ラムゼイ尺度を参照として使用した、鎮静レベルの主観的モニタリングに基づいて鎮静が行われている患者のグループ（90）。
デバイス：ラムゼイスケール
このグループでは、鎮静はラムゼイ モニタリング スケールによってガイドされます。 治験責任医師は患者と話し、対応する鎮静レベルを決定します。
他の名前：
  • 従来のモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静誘発性の有害事象
時間枠：1年。
2 つのグループ間の心肺疾患の有害事象の発生率を比較します。
1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の満足度。
時間枠：1年。
治験責任医師は、大腸内視鏡検査後にすべての患者に満足度アンケートを配布し、鎮静の質に関する意見を調べます。
1年。
有害事象を発症した患者の特徴
時間枠：1年。
患者の特徴を説明する
1年。
薬理学的投与量
時間枠：1年。
研究者は、薬理学的薬物の用量に有意な差があるかどうかに注目し、プロポフォールを救済します。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Galdakao-Usansolo

捜査官

  • 主任研究者：Iratxe Gonzalez Mendibil, MD、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月28日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験責任医師は、各患者の介入を割り当てるためのランダム化表を持っています。 調査官は、人体測定データとモニタリングの結果のパラメータを記録します。 これらのデータは、共同研究者が利用でき、その後、結果を得るために分析されるデータベースにこの情報を記録する研究ユニットのメンバーが利用できます。

IPD 共有時間枠

この研究は 2018 年 1 月に開始され、180 人の患者の募集とその後のデータ分析の後、およそ 2019 年 6 月に終了します。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者は、研究のプロトコルと目的が詳述されている共同研究者向けの情報マニュアルを作成しました。 この情報は電子メールで送信され、登録が行われる内視鏡検査室で印刷して利用できます。 情報フォルダーには、ランダム化表、インフォームド コンセント、患者情報シート、データ レコード シート、およびラムゼイ グループの患者の BIS パラメーターのレコード シートが含まれています。 この情報は口頭で伝達され、プロジェクトのすべてのメンバーに対して説明会が開催されました。

研究ユニットのメンバーは、この情報を確認し、麻酔チャートに記載されている内容と関連付け、医療システム データベースの患者データを確認します。 さらに、彼らは統計分析と結果の取得に協力します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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