小児におけるEEGおよびBIS誘導麻酔がせん妄発症率に及ぼす影響の比較：前向き単施設研究
小児におけるEEGおよびBIS誘導麻酔が覚醒時せん妄の発生率に及ぼす影響の比較：前向き単施設研究
調査の概要
詳細な説明
術前準備および全身麻酔の投与方法は、標準化されたプロトコルに基づいて実施されます。 研究に含まれる各患者には、手術の45〜60分前に経口投与で0.5mg/kgの用量の鎮静前投薬ミダゾラムが投与されます。 手術室への移動中には、覚醒せん妄（ED）のリスク要因としての術前不安のレベルを評価するために、親分離不安尺度（PSAS）および改訂イェール術前不安尺度（m-YPAS）が評価されます。 十分な全身麻酔の深さを達成するために、Fio2 0.5の4l/分のO2:空気流量で全身麻酔の吸入誘導を行い、その後、末梢静脈カテーテルの設置、0.2μg/kgの用量のスフェンタニルおよび15mg/kgのパラセタモルの投与が行われます。 気道は優先的に喉頭マスクで確保され、漏れや手術の性質によっては経口気管挿管によって確保されます。 気道を確保した後、ガス流量は2.5%に減少させられます。 脳波（EEG）群では、直ちに訓練を受けた看護師がEEGを接続し、EEG専門家によって評価される十分な無意識の深さを達成するためのセボフルランの滴定によるモニタリングを開始します。
Bispectral Index（BIS）群では、子供にBIS電極が装着され、BIS値40〜60を目標として全身麻酔の深さが制御されます。
接続開始から麻酔深度測定開始までの時間、手術および麻酔の総持続時間も記録されます。
麻酔中には、バイタルサインに加えて、麻酔薬の濃度と消費量、全身麻酔深度の不十分な兆候が記録されます。回復室では、覚醒せん妄の存在を判断するための尺度 - 小児麻酔覚醒せん妄尺度（PAED）およびWatcha尺度、ならびにFace, Legs, Activity, Cry, Consolability尺度（FLACC）およびその他のパラメータが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Vilém Novák, MD, Ph.D.
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副調査官：
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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副調査官：
- Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
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副調査官：
- Tereza Otipková, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 手術（ヘルニア修復術、精巣固定術）の適応がある1〜6歳の患者
- 親／法定後見人の同意
- ASA（米国麻酔科学会）分類IおよびIIに相当する健康状態
除外基準：
- 親／法定後見人が研究への参加に同意しない場合
- 神経疾患、重度の聴覚・視覚障害
- ASA（米国麻酔科学会）分類III以上に相当する健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳波モニタリング
このアームに無作為割り付けされた被験者は、麻酔中にEEGモニタリングを受けます。
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麻酔中にEEGモニタリングが行われます。
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実験的：BISモニタリング
この群にランダム化された被験者は、麻酔中にBISモニタリングを受けます。
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麻酔中にBISモニタリングが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDの存在（EEGおよびBISグループ）- PAEDスケール
時間枠：手術後2時間
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EEG群およびBIS群における覚醒せん妄の有無は、回復室において小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます。
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールは、5項目からなる検証済み観察ツールであり、麻酔からの回復期における小児のせん妄の重症度を測定するために使用されます。スコアが10〜12を超える場合、有意な覚醒せん妄（ED）を示唆します。
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手術後2時間
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EDの存在（EEGおよびBISグループ） - Watchaスケール
時間枠：手術後2時間
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EEGおよびBISグループにおける覚醒時せん妄の有無は、回復室でWatchaスケールを使用して評価されます。
Watchaスケールは、小児が全身麻酔から目覚める際の小児覚醒時せん妄（ED）（興奮または混乱）を評価するために使用される、シンプルな4段階の観察ツールです。
興奮の重症度を測定し、スコアが2を超える場合は通常、著しい興奮またはせん妄を示唆します。
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手術後2時間
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EDの存在（EEGおよびBIS群において）- FLACCスケール
時間枠：手術後2時間
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EEG群とBIS群における覚醒せん妄の有無は、回復室でFLACCスケールを用いて評価されます。
FLACCスケール（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability）は、乳児、幼児（生後2ヶ月から7歳）、および非言語患者の痛みを測定するために設計された行動評価ツールです。
このスケールは5つの行動を評価し、各項目を0〜2点で採点し、合計スコアは0〜10点となります。スコアが高いほど、痛みの程度が大きいことを示します。
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手術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDに関連するEEGおよびBISモニタリングの安全性 - 心拍数
時間枠：全身麻酔中、最大2時間
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麻酔中の心拍数（1分間の拍動数で測定）のモニタリングを用いて、EDに関するEEGおよびBISモニタリングの安全性が評価されます。
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全身麻酔中、最大2時間
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ED - 血圧に関するEEGおよびBISモニタリングの安全性
時間枠：全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性は、麻酔中の血圧（mmHg）のモニタリングにより評価されます。
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全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性とED（救急部門）における患者の動きとの関連
時間枠：全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性は、麻酔中の患者の動きの有無（はい／いいえ）をモニタリングすることによって評価されます。
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全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性とED（勃起不全）との関連性 - 患者の発汗について
時間枠：全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性とEDの関連性は、麻酔中の患者の発汗の有無（はい／いいえ）をモニタリングすることで評価されます。
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全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングとED（勃起不全）の関係における安全性 - 患者の流涙
時間枠：全身麻酔中、最大2時間
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EEGおよびBISモニタリングの安全性は、麻酔中の患者の流涙の有無（はい／いいえ）の監視を用いて評価されます。
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全身麻酔中、最大2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vilém Novák, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BisEEg study
- 17/RVO-FNOs/2026 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
合理的な要求があれば、データを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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