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頸動脈内膜切除術中の脳虚血を評価するための EEG、脳オキシメトリー、動脈から頸静脈への乳酸

2009年11月9日 更新者:University of Manitoba

EEGo モニター、BIS モニター、および FORE-SIGHT 脳酸素濃度計と頸動脈内膜切除術中の脳虚血を評価するための動脈と頸静脈の乳酸の違いとの比較

頸動脈内膜切除術 (CEA) 中に非常に望まれる結果は、血管狭窄の外科的修復のために頸動脈が交差クランプされる期間中に脳が損傷の危険にさらされているかどうかを予測し、外科医に警告する機能です。 脳モニタリングのための多くのアプローチが開発されており、EEG、脳オキシメトリー、動脈から頸静脈への酸素、グルコース、または乳酸の濃度差の測定が含まれます。 この研究では、CEA 中に脳がいつ損傷する危険があるかを検出するための複数の監視アプローチを利用して比較します。 このように、監視に対するこの堅牢なアプローチにより、脳虚血が発生した場合に損傷を防止または制限するためのより迅速な介入が可能になる可能性があります。 この研究では、処理された EEG モニター (非線形解析を使用する EEGo) をバイスペクトル (BIS) インデックス モニター、および FORE-SIGHT 脳酸素濃度計と比較して、脳虚血が発生した場合にそれぞれを識別する能力を評価します。 CEA中の頸動脈クロスクランプ。 これらのモニターは、CEA中の半球虚血の敏感な指標であることが最近示されている、動脈から頸静脈への乳酸濃度差と相関します。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は、CEA 中に脳虚血が発生した場合に脳虚血の発症を評価するために、EEGo モニターが BIS モニターよりも優れているという仮説を検証するように設計されています。 2 つの EEG モニターを FORE-SIGHT 脳酸素濃度計と比較し、3 つのモニターすべてを、頸動脈クロスクランプの前、最中、および後に、動脈から頸静脈への乳酸の差と相関させます。

EEGo モニターは、BIS モニターと比較して、脳が虚血のリスクにさらされているかどうかをより正確に示し、虚血エピソードを緩和するための治療をより適切に指示できると仮定しています。 EEGo は、生信号が位相遅延分析を使用して処理され、BIS モニターのような線形スケールでの独自の一般的な信号処理アプローチの代わりに各患者の生 EEG が分析されるため、優れています。 位相遅延解析は、非線形信号を表示するための標準的なアプローチです。 麻酔深度が異なると、再現性の高い信号遷移が発生します。 EEG を処理し、50 ミリ秒で位相遅延プロットを表示する機能は、脳虚血で現れる可能性がある EEG の変化を鋭く評価するために EEGo モニターを魅力的にするものです。 また、FORE-SIGHT 脳酸素濃度計は、CEA 中の脳虚血を検出するための効果的なモニターになると仮定しています。 頸動脈クロスクランプによるEEGおよび脳組織の酸素飽和度の変化を正確に評価することで、CEAを受ける患者の麻酔管理を改善できます。

このパイロット研究は、脳虚血が発生した場合に BIS モニターおよび FORE-SIGHT 脳酸素濃度計と比較して、非線形 EEG モニター (EEGo) の能力を評価するために行われます。圧力、動脈酸素化および二酸化炭素の緊張、および頸動脈シャントの配置の考慮を可能にします。 EEGo は、3 次元位相遅延プロットによる生信号の非線形解析により、標準 EEG 信号を処理します。 ポイント アトラクタ、周期アトラクタ、トロイダル アトラクタから 3D カオス アトラクタへのカスケードは、バースト抑制から覚醒状態まで発生します。 これらは相転移に似ており、ある状態から次の状態へと急速に変化します。 類推は、水が氷に変化するとき、またはその逆のときに起こる相転移です。 これらの移行を監視することで、CEA による頸動脈クロスクランプ中に脳の健康状態を監視するための合理的なアプローチが可能になるはずです。 EEGo は、バイスペクトル (BIS) モニターおよび FORE-SIGHT 脳酸素濃度計とリアルタイムで直接比較され、CEA 中の術中モニタリングが行われます。

脳オキシメトリー (近赤外分光法または NIRS とも呼ばれます) は、局所的な酸素の供給と需要を反映する局所的な脳組織の酸素飽和度の非侵襲的な測定を提供し、酸素飽和度の低下が発生した場合に脳虚血を示す可能性があります。 FORE-SIGHT 脳酸素濃度計は、脳組織の絶対酸素飽和度を継続的に推定する非侵襲性の光学ベースの近赤外線分光計であり、酸素化されたヘモグロビンと脱酸素化されたヘモグロビンの 2 つの形態が異なる方法で光を吸収するという原則に基づいて動作します。 センサーは (精度を最大化するために) 4 つの異なる波長でレーザーを脳に投影し、反射光はアルゴリズムを介して脳飽和の絶対値に分析されます。 FORE-SIGHT は、脳組織の酸素飽和度値の精度が高いことを示すいくつかの研究で検証されています。

さらに、前述のように、2 つの EEG モニターと FORE-SIGHT 脳酸素濃度計は、動脈と頸静脈の乳酸の差と相関します。 最近の論文では、動脈と頸静脈の乳酸の違いは、CEAの覚醒下手術で脳虚血を検出するのに特に敏感であることが示されました。 その論文では、虚血性変化を検出するための乳酸の違いの感度は、0.1 mmole/L より大きい違いに対して 100% でした。差が 0.32 mmol/L を超える場合は 100% の特異性。 ROC は、0.16 mmol/L を超える差に最適です。 この研究では、頸動脈クロスクランプ中の組み合わせアプローチを検討する予定です。乳酸値の違いと、FORE-SIGHT 脳酸素濃度計を使用した脳組織の酸素飽和度の同時評価、および 2 つの異なる処理済み EEG モニターを使用した EEG 変化の測定 (十分に確立された BIS モニターと新しい EEGo モニター)。 そのため、これは、標準的なケアよりも脳虚血のリスクがあるこれらの患者の監視を強化するものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸動脈内膜切除術を受けるすべての成人患者は、麻酔前クリニックでアプローチされます

除外基準:

  • 患者の拒否
  • -気管支拡張剤の日常的な使用を必要とする喘息の病歴 研究は揮発性物質としてデスフルランを使用するため
  • 妊娠
  • 非選択的頸動脈内膜切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
すべての患者は、EEGo、BIS、および FORE-SIGHT モニタリングを継続的に受けます。これは、動脈と頸静脈の乳酸の違いと相関します。

EEGo モニター、BIS モニター、および FORE-SIGHT 脳酸素濃度計は、すべての患者の脳モニタリングに使用されます。 3 つのモニターの比較が行われます。 EEGo モニタリングでは、国際 1020 システムごとに 5 つの双極電極が配置されます。 BIS モニタリングの場合、BIS quattro センサーは通常の方法で額に配置されます。 FORE-SIGHT モニタリングの場合、通常の方法で 2 つのセンサー ストリップを額に配置します。

すべての患者は、術中に外科医によって同側の内頸静脈に 16g の IV カニューレが挿入され、そこから Portex マルチオリフィス硬膜外カテーテルが配置されます。

他の名前:
  • BIS Quattro センサーを搭載した BIS Vista モニター
  • FORE-SIGHT脳酸素濃度計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳虚血を検出するための非線形 EEG モニター (EEGo)、BIS モニター、および FORE-SIGHT 脳酸素濃度計の能力の評価
時間枠:頸動脈内膜切除術のための頸動脈のクロスクランプ中
頸動脈内膜切除術のための頸動脈のクロスクランプ中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
虚血性変化(存在する場合)とSSEPおよびEEGおよび動脈頸静脈乳酸値の差異との相関関係を判断する
時間枠:頸動脈内膜切除術中
頸動脈内膜切除術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:W. Alan C. Mutch, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月9日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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