OHCA 実現可能性調査における前頭脳波 (FEICA)
2026年8月10日 更新者:Medical University of Graz
院外心停止における前頭脳波 - 前向き観察実現可能性研究
この研究は、バイスペクトルインデックス(BIS)モニタリングを通じて神経学的転帰に焦点を当て、院外心停止(OHCA)の治療を最適化することを目的としています。
病院前の段階でのBISモニタリングの実現可能性を評価し、BIS値に基づいて鎮静の必要性を評価し、不可逆的な低酸素性虚血性脳損傷(HIBI)を特定するためのICU(集中治療室)設定での介入のタイミングを検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、欧州におけるOHCA患者の生存退院率が現在約8%と低いことに貢献することを目的としている。
目的:
- CPR および ROSC 中の病院前環境における BIS モニタリングの実現可能性を評価する。
- ROSC (自然循環復帰) 後の入院前の段階で最適な平均 BIS カットオフ値を決定します。
- CPRの質の評価下でOHCA患者のBISおよびetCO2値を評価する。
- BIS 値に基づいて鎮静の必要性を理解する。
- 不可逆的な HIBI を示す ICU での介入のタイミングを特定する。
フェーズ:
- フェーズ 1: 最初の焦点は、CPR を受けている OHCA 患者の BIS および etCO2 値を評価することです。
- フェーズ 2: 平均 BIS 値が高い (>25) 患者は、BIS 値が低い患者よりも早期かつより多くの鎮静を必要とするかどうかを調査します。
- フェーズ 3: このフェーズでは、ICU 介入とそのタイミングを検討して、どの患者が不可逆的な HIBI に苦しむリスクがあるかを確認します。
方法論:
このプロジェクトでは、病院前と ICU の設定を利用して、心臓病学、神経学、麻酔学の観点を統合した学際的なアプローチをとります。 最初に 5 人の患者を対象としたパイロット段階が実施され、プロトコルを微調整し、機器に関する技術的な問題に対処します。
タイムライン:
この研究は、患者の募集、データ収集、分析から始まり、結果の発表までに約 14 か月かかります。
このプロジェクトは、OHCA 患者の神経学的転帰の改善における BIS モニタリングの実現可能性と有効性について重要な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
院外心停止の成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 院外心停止(OHCA)の場合
除外基準:
- BIS 適用不可(顔面に大きな外傷がある場合など)
- ALS(高度救命処置)は実施されていない
- 明らかな死の兆候
- 救急医の到着時に ROSC が持続(CPR 後 5 分以上、生命の兆候あり)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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院外心停止の成人患者
すべての患者は年齢が 18 歳以上で、オーストリアのグラーツとその周辺地域にある医師対応ユニット (PRU) に到着した時点で院外心停止 (OHCA) 状態にありました。
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介入は行われませんが、2021年欧州蘇生評議会のガイドラインに従った標準治療に加えて、正面脳波モニタリング(BIS)、CPRMメーター、および流量計が設置されます。
この研究は観察のみです。 BIS モニターの測定値は、治療中の PRU チームには知らされません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質パラメータによる BIS プレホスピタルの実現可能性。
時間枠:PRU 到着から病院への引き渡しまで(病院前段階)、平均 60 分。
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前頭脳波(BIS)測定が、CPR下および病院前設定のROSCで実行可能かつ有効であるかどうかを評価する。
測定期間の 75% 以上で信号品質基準を満たす患者の割合 (信号品質指数 > 75、筋電図 < 30) が、主な目的を評価するための両側 95% 信頼区間で表示されます。
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PRU 到着から病院への引き渡しまで(病院前段階)、平均 60 分。
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アンケートによる BIS プレホスピタルの実現可能性。
時間枠:入院前の段階、平均 60 分。
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病院前 BIS の実現可能性は、アプリケーションとその取り扱いに関する短いアンケートによって評価されます。
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入院前の段階、平均 60 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的転帰の予測。
時間枠:入院前の段階、平均 60 分。
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ROSC 後の入院前段階全体を通して、イベント後 1 か月でのより高い CPC スコアに関連する最適な平均 BIS カットオフを見つけること。
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入院前の段階、平均 60 分。
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CPRの質
時間枠:入院前のフェーズ、平均 30 分。
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CPRの質の評価の下でCPRを受けているOHCA患者のBISとetCO2値の相関関係を評価する。
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入院前のフェーズ、平均 30 分。
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ROSCでの鎮静
時間枠:入院前のフェーズ、平均 30 分。
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平均 BIS 値が高い (>25) 患者は、それ以下の値を持つ患者よりも早く、より多くの鎮静を必要とします。
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入院前のフェーズ、平均 30 分。
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ICUケア
時間枠:ICU滞在は平均4日。
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不可逆的なHIBIを示すICUでの介入のすべてのタイミングを評価する。
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ICU滞在は平均4日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。