ジェノタイピングに基づく脳卒中の二次予防におけるトリフルサールとクロピドグレルの比較 (MAESTRO)
2015年3月16日 更新者：KyungYul Lee、Gangnam Severance Hospital
シトクロム P450 2C19 ジェノタイピングに基づく脳卒中の二次予防におけるトリフルサールとクロピドグレルの効果の比較
この研究の目的は、シトクロム P450 2C19 (CYP2C19) 多型に基づいて、虚血性脳卒中患者におけるトリフルサールとクロピドグレルの脳卒中予防効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
クロピドグレルは、P2Y12 血小板受容体の不可逆的阻害による抗血小板活性を持っています。 抗血小板活性を示すためには、クロピドグレルを活性代謝物に変換する必要があります。 肝 CYP2C19 酵素は、クロピドグレルを活性代謝物に変換する重要な肝酵素の 1 つであり、その遺伝子多型はクロピドグレル耐性に関連しています。 CYP2C19低代謝群または中代謝群は、高代謝群と比較してクロピドグレルの抗血小板活性の低下を示しています。
この研究は、CYP2C19 多型の代謝が不十分または中程度の虚血性脳卒中患者において、再発性脳卒中の予防におけるトリフルサールのクロピドグレルに対する優位性を証明することを目的としています。 また、クロピドグレルの虚血予防効果を CYP2C19 多型の異なるグループ間で比較することにより、クロピドグレル耐性が CYP2C19 多型と関連していることを証明する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Hospital
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Daejeon、大韓民国、302-718
- Department of Neurology, Konyang University Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-717
- Department of Neurology, Chosun University Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、100-799
- Department of Neurology, National Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、134-727
- Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、135-720
- Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
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Seoul、大韓民国、139-707
- Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Seoul、大韓民国、152-703
- Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、220-701
- Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-719
- Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国、641-560
- Changwon fatima hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前30日以内にTOAST分類の非心原性虚血性脳卒中を有する患者
- 20歳以上;成人、インフォームドコンセントに署名した日
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2週間以内の出血傾向または最近の大出血の病歴
- 慢性肝疾患 (ALT > 100 IU/L または AST > 100 IU/L) または腎機能障害 (クレアチニン > 4.0 mg/dl)
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000mm3)
- -抗血小板薬の禁忌
- 重度のうっ血性心不全
- 抗凝固薬または2種類以上の抗血小板薬を服用する必要がある患者
- -予想生存期間が2年未満の重度の付随疾患
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の薬物臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
Plavix® 75mg 錠、75mg 1 日 1 回、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 2014 年 12 月 31 日まで
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用量: 75mg 錠剤、75mg 1 日 1 回、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 2014 年 12 月 31 日まで
他の名前：
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実験的：トリフルサル
Disgre® 150mg または 300mg カプセル、300mg 入札、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 2014 年 12 月 31 日まで
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用量: 150mg または 300mg カプセル、300mg 入札、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 2014 年 12 月 31 日まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発脳卒中までの時間
時間枠：2.8年から4年
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この研究は、1080 人目の患者を募集してから少なくとも 2 年後に終了します。 終了まで、患者は継続的に治験薬を服用し、3 か月ごとに治験施設を訪れます。 フォローアップ期間中に主要な結果を測定します（最小2.8年から最大4年 - 最大時間は2.8年の推定登録期間によって決定されます）。 |
2.8年から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管イベント、心筋梗塞または冠動脈血行再建術および虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠：2.8年から4年
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この研究は、1080 人目の患者を募集してから少なくとも 2 年後に終了します。 終了まで、患者は継続的に治験薬を服用し、3 か月ごとに治験施設を訪れます。 フォローアップ期間中の二次的転帰を測定します（最短2.8年から最長4年 - 最長時間は2.8年の推定登録期間によって決定されます）。 |
2.8年から4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KyungYul Lee, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。