Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Triflusalu a Clopidogrelu v sekundární prevenci CMP na základě genotypizace (MAESTRO)

16. března 2015 aktualizováno: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Srovnání účinku triflusalu a clopidogrelu v sekundární prevenci iktu na základě genotypizace cytochromu P450 2C19

Cílem této studie je porovnat preventivní účinek cévní mozkové příhody mezi triflusalem a klopidogrelem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou na základě polymorfismu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klopidogrel má protidestičkovou aktivitu ireverzibilní inhibicí destičkového receptoru P2Y12. Klopidogrel musí být přeměněn na aktivní metabolit, aby se projevila protidestičková aktivita. Jaterní enzym CYP2C19 je jedním z klíčových jaterních enzymů, které přeměňují klopidogrel na aktivní metabolit a jeho genetický polymorfismus souvisí s rezistencí na klopidogrel. Skupiny pomalých nebo středních metabolizátorů CYP2C19 vykazují sníženou protidestičkovou aktivitu klopidogrelu ve srovnání se skupinou rychlých metabolizátorů.

Tato studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost triflusalu v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody nad klopidogrelem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se slabým nebo středním metabolizátorem polymorfismu CYP2C19. Také plánujeme prokázat, že rezistence na klopidogrel souvisí s polymorfismem CYP2C19 srovnáním ischemického preventivního účinku klopidogrelu mezi skupinami s různým polymorfismem CYP2C19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nekardiogenní ischemickou cévní mozkovou příhodu klasifikace TOAST do 30 dnů před screeningem
  2. ≥ 20 let; dospělého, dnem podpisu informovaného souhlasu
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sklonu ke krvácení nebo nedávného velkého krvácení do 2 týdnů
  2. Chronické onemocnění jater (ALT > 100 IU/L nebo AST > 100 IU/L) nebo renální dysfunkce (kreatinin > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 mm3)
  4. Jakákoli kontraindikace antiagregační látky
  5. Těžké městnavé srdeční selhání
  6. Pacienti, kteří potřebují užívat antikoagulancia nebo dvě nebo více protidestičkových látek
  7. Závažné souběžné onemocnění s očekávaným přežitím méně než 2 roky
  8. Těhotná nebo kojící
  9. Jakékoli klinické studie léků do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Plavix® 75 mg tableta, 75 mg jednou denně, Způsob podání: perorálně, Trvání: od randomizace do 31. prosince 2014
Lék: Clopidogrel
Dávka: 75 mg tableta, 75 mg jednou denně, Způsob podání: perorálně, Doba trvání: od randomizace do 31. prosince 2014
Ostatní jména:
  • Plavix®
Experimentální: Triflusal
Disgre® 150 mg nebo 300 mg kapsle, 300 mg dvakrát denně, Způsob podání: perorálně, Trvání: od randomizace do 31. prosince 2014
Lék: Triflusal
Dávka: 150 mg nebo 300 mg tobolka, 300 mg dvakrát denně, Způsob podání: perorálně, Doba trvání: od randomizace do 31. prosince 2014
Ostatní jména:
  • Disgren®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního opakovaného mrtvice
Časové okno: 2,8 až 4 roky

Studie skončí nejméně 2 roky po náboru 1080. pacientů. Až do konce budou pacienti nepřetržitě užívat studijní léky a navštěvovat každé 3 měsíce místo studie.

Primární výsledek budeme měřit během období sledování (minimálně 2,8 roku až maximálně 4 roky – maximální doba je určena předpokládanou dobou zápisu 2,8 roku).
2,8 až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první složené kardiovaskulární příhody, IM nebo revaskularizace koronárních tepen a ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 2,8 až 4 roky

Studie skončí nejméně 2 roky po náboru 1080. pacientů. Až do konce budou pacienti nepřetržitě užívat studijní léky a navštěvovat každé 3 měsíce místo studie.

Sekundární výsledky budeme měřit během období sledování (minimálně 2,8 roku až maximálně 4 roky – maximální doba je určena předpokládanou dobou zápisu 2,8 roku).
2,8 až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Spolupracovníci

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAESTRO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit