Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Triflusalu i klopidogrelu we wtórnej prewencji udaru na podstawie genotypowania (MAESTRO)

16 marca 2015 zaktualizowane przez: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Porównanie działania preparatu Triflusal i klopidogrelu we wtórnej prewencji udaru na podstawie genotypowania cytochromu P450 2C19

Celem pracy jest porównanie prewencyjnego działania triflusalu i klopidogrelu u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu na podstawie polimorfizmu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klopidogrel ma działanie przeciwpłytkowe poprzez nieodwracalne hamowanie receptora płytkowego P2Y12. Klopidogrel musi zostać przekształcony w aktywny metabolit, aby mógł wykazywać działanie przeciwpłytkowe. Wątrobowy enzym CYP2C19 jest jednym z kluczowych enzymów wątrobowych, które przekształcają klopidogrel w aktywny metabolit, a jego polimorfizm genetyczny jest związany z opornością na klopidogrel. Grupy o słabym lub pośrednim metabolizmie CYP2C19 wykazują zmniejszoną aktywność przeciwpłytkową klopidogrelu w porównaniu z grupą o szybkim metabolizmie.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości triflusalu w zapobieganiu nawrotom udaru nad klopidogrelem u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu ze słabym lub pośrednim metabolizmem polimorfizmu CYP2C19. Planujemy również udowodnić, że oporność na klopidogrel jest związana z polimorfizmem CYP2C19, porównując niedokrwienny efekt zapobiegawczy klopidogrelu między grupami o różnym polimorfizmie CYP2C19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niekardiogennym udarem niedokrwiennym w klasyfikacji TOAST w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. ≥ 20 lat; pełnoletni, w dniu podpisania świadomej zgody
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia tendencji do krwawień lub niedawne poważne krwawienia w ciągu 2 tygodni
  2. Przewlekła choroba wątroby (AlAT > 100 IU/l lub AspAT > 100 IU/l) lub dysfunkcja nerek (kreatynina > 4,0 mg/dl)
  3. Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000 mm3)
  4. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leku przeciwpłytkowego
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  6. Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub dwa lub więcej leków przeciwpłytkowych
  7. Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata
  8. W ciąży lub karmiące
  9. Wszelkie badania kliniczne leków w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Plavix® 75mg tabletka, 75mg raz dziennie, Sposób podania: doustnie, Czas trwania: od randomizacji do 31 grudnia 2014 r.
Lek: Klopidogrel
Dawka: tabletka 75 mg, 75 mg raz dziennie, Sposób podania: doustnie, Czas trwania: od randomizacji do 31 grudnia 2014 r.
Inne nazwy:
  • Plavix®
Eksperymentalny: Triflusal
Disgre® 150mg lub 300mg kapsułka, 300mg dwa razy dziennie, Sposób podania: doustnie, Czas trwania: od randomizacji do 31 grudnia 2014 r.
Lek: Triflusal
Dawka: kapsułka 150 mg lub 300 mg, 300 mg dwa razy dziennie, Sposób podania: doustnie, Czas trwania: od randomizacji do 31 grudnia 2014 r.
Inne nazwy:
  • Disgren®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawracającego udaru
Ramy czasowe: 2,8 do 4 lat

Badanie zakończy się co najmniej 2 lata po zrekrutowaniu 1080 pacjentów. Do końca pacjenci będą stale przyjmować badane leki i co 3 miesiące odwiedzać ośrodek badawczy.

Zmierzymy główny wynik w okresie obserwacji (minimum 2,8 roku do maksymalnie 4 lat - maksymalny czas jest określony przez szacowany okres rejestracji wynoszący 2,8 roku).
2,8 do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej i udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 2,8 do 4 lat

Badanie zakończy się co najmniej 2 lata po zrekrutowaniu 1080 pacjentów. Do końca pacjenci będą stale przyjmować badane leki i co 3 miesiące odwiedzać ośrodek badawczy.

Będziemy mierzyć drugorzędne wyniki w okresie obserwacji (minimum 2,8 roku do maksymalnie 4 lat - maksymalny czas jest określony przez szacowany okres rejestracji wynoszący 2,8 roku).
2,8 do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Współpracownicy

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAESTRO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj