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Comparação de Triflusal e Clopidogrel na Prevenção Secundária de AVC Baseada na Genotipagem (MAESTRO)

16 de março de 2015 atualizado por: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Comparação do efeito do triflusal e do clopidogrel na prevenção secundária do AVC com base na genotipagem do citocromo P450 2C19

O objetivo deste estudo é comparar o efeito preventivo de AVC entre triflusal e clopidogrel em pacientes com AVC isquêmico com base no polimorfismo do citocromo P450 2C19 (CYP2C19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O clopidogrel possui atividade antiplaquetária por inibição irreversível do receptor plaquetário P2Y12. O clopidogrel deve ser convertido em um metabólito ativo para mostrar atividade antiplaquetária. A enzima hepática CYP2C19 é uma das principais enzimas hepáticas que convertem o clopidogrel em metabólito ativo e seu polimorfismo genético está relacionado à resistência ao clopidogrel. Grupos de metabolizadores intermediários ou fracos de CYP2C19 apresentam atividade antiplaquetária reduzida do clopidogrel em comparação com o grupo de metabolizadores extensos.

Este estudo foi desenhado para provar a superioridade do triflusal na prevenção de AVC recorrente sobre o clopidogrel em pacientes com AVC isquêmico com metabolizador intermediário ou pobre do polimorfismo CYP2C19. Também planejamos provar que a resistência ao clopidogrel está relacionada ao polimorfismo CYP2C19 comparando o efeito preventivo isquêmico do clopidogrel entre grupos de diferentes polimorfismos CYP2C19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

795

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que tiveram AVC isquêmico não cardiogênico da classificação TOAST nos 30 dias anteriores à triagem
  2. ≥ 20 anos de idade; adulto, à data da assinatura do consentimento informado
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tendência a sangramento ou sangramento importante recente em 2 semanas
  2. Doença hepática crônica (ALT > 100 UI/L ou AST > 100 UI/L) ou disfunção renal (creatinina > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocitopenia (plaquetas < 100.000mm3)
  4. Qualquer contra-indicação de agente antiplaquetário
  5. Insuficiência cardíaca congestiva grave
  6. Pacientes que precisam tomar anticoagulantes ou dois ou mais agentes antiplaquetários
  7. Doença concomitante grave com expectativa de sobrevida inferior a 2 anos
  8. grávida ou amamentando
  9. Quaisquer ensaios clínicos de medicamentos dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Plavix® 75mg comprimido, 75mg uma vez ao dia, Modo de administração: oral, Duração: desde a randomização até 31 de dezembro de 2014
Medicamento: Clopidogrel
Dose: comprimido de 75 mg, 75 mg uma vez ao dia Modo de administração: oral Duração: desde a randomização até 31 de dezembro de 2014
Outros nomes:
  • Plavix®
Experimental: Triflusal
Cápsula Disgre® 150mg ou 300mg, 300mg bid, Modo de administração: oral, Duração: desde a randomização até 31 de dezembro de 2014
Medicamento: Triflusal
Dose: cápsula de 150mg ou 300mg, 300mg bid, Modo de administração: oral, Duração: desde a randomização até 31 de dezembro de 2014
Outros nomes:
  • Disgren®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro AVC recorrente
Prazo: 2,8 a 4 anos

O estudo terminará pelo menos 2 anos após o recrutamento de 1080 pacientes. Até o final, os pacientes tomarão continuamente os medicamentos do estudo e farão visitas a cada 3 meses no local do estudo.

Mediremos o desfecho primário durante o período de acompanhamento (mínimo de 2,8 anos a máximo de 4 anos - o tempo máximo é determinado pelo período de inscrição estimado de 2,8 anos).
2,8 a 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento cardiovascular composto, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária e acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 2,8 a 4 anos

O estudo terminará pelo menos 2 anos após o recrutamento de 1080 pacientes. Até o final, os pacientes tomarão continuamente os medicamentos do estudo e farão visitas a cada 3 meses no local do estudo.

Mediremos os resultados secundários durante o período de acompanhamento (mínimo de 2,8 anos a máximo de 4 anos - o tempo máximo é determinado pelo período de inscrição estimado de 2,8 anos).
2,8 a 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAESTRO-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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