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Comparaison du triflusal et du clopidogrel dans la prévention secondaire des AVC basée sur le génotypage (MAESTRO)

16 mars 2015 mis à jour par: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Comparaison de l'effet du triflusal et du clopidogrel dans la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux basée sur le génotypage du cytochrome P450 2C19

Le but de cette étude est de comparer l'effet préventif de l'AVC entre le triflusal et le clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC ischémique sur la base du polymorphisme du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le clopidogrel a une activité antiplaquettaire par inhibition irréversible du récepteur plaquettaire P2Y12. Le clopidogrel doit être converti en un métabolite actif afin de montrer une activité antiplaquettaire. L'enzyme hépatique CYP2C19 est l'une des principales enzymes hépatiques qui convertissent le clopidogrel en métabolite actif et son polymorphisme génétique est lié à la résistance au clopidogrel. Les groupes de métaboliseurs lents ou intermédiaires du CYP2C19 présentent une activité antiplaquettaire réduite du clopidogrel par rapport au groupe de métaboliseurs rapides.

Cette étude vise à prouver la supériorité du triflusal dans la prévention des AVC récurrents par rapport au clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec métaboliseur lent ou intermédiaire du polymorphisme CYP2C19. Nous prévoyons également de prouver que la résistance au clopidogrel est liée au polymorphisme CYP2C19 en comparant l'effet préventif ischémique du clopidogrel entre des groupes de différents polymorphismes CYP2C19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

795

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique non cardiogénique de la classification TOAST dans les 30 jours précédant le dépistage
  2. ≥ 20 ans; majeur, à la date de signature du consentement éclairé
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tendance hémorragique ou saignement majeur récent dans les 2 semaines
  2. Maladie hépatique chronique (ALT > 100 UI/L ou AST > 100 UI/L) ou dysfonctionnement rénal (créatinine > 4,0 mg/dl)
  3. Thrombocytopénie (plaquette < 100 000 mm3)
  4. Toute contre-indication d'agent antiplaquettaire
  5. Insuffisance cardiaque congestive sévère
  6. Patients qui doivent prendre des anticoagulants ou deux agents antiplaquettaires ou plus
  7. Maladie concomitante sévère avec une survie attendue inférieure à 2 ans
  8. Enceinte ou allaitante
  9. Tout essai clinique de médicament dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Plavix® 75mg comprimé, 75mg une fois par jour, Mode d'administration : voie orale, Durée : de la randomisation au 31 décembre 2014
Médicament: Clopidogrel
Dose : comprimé de 75 mg, 75 mg une fois par jour, Mode d'administration : oral, Durée : de la randomisation au 31 décembre 2014
Autres noms:
  • Plavix®
Expérimental: Triflusal
Disgre® 150mg ou 300mg gélule, 300mg bid, Mode d'administration : oral, Durée : de la randomisation au 31 décembre 2014
Médicament: Triflusal
Dose : 150mg ou 300mg gélule, 300mg bid, Mode d'administration : oral, Durée : de la randomisation au 31 décembre 2014
Autres noms:
  • Disgren®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier AVC récurrent
Délai: 2,8 à 4 ans

L'étude se terminera au moins 2 ans après le recrutement du 1080ème patient. Jusqu'à la fin, les patients prendront en continu les médicaments à l'étude et se rendront tous les 3 mois sur le site de l'étude.

Nous mesurerons le résultat principal au cours de la période de suivi (minimum 2,8 ans à maximum 4 ans - la durée maximale est déterminée par la période d'inscription estimée à 2,8 ans).
2,8 à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement cardiovasculaire composite, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire et AVC ischémique
Délai: 2,8 à 4 ans

L'étude se terminera au moins 2 ans après le recrutement du 1080ème patient. Jusqu'à la fin, les patients prendront en continu les médicaments à l'étude et se rendront tous les 3 mois sur le site de l'étude.

Nous mesurerons les résultats secondaires au cours de la période de suivi (minimum 2,8 ans à maximum 4 ans - la durée maximale est déterminée par la période d'inscription estimée à 2,8 ans).
2,8 à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Collaborateurs

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAESTRO-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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