Genotyping에 근거한 뇌졸중의 이차 예방에서 Triflusal과 Clopidogrel의 비교 (MAESTRO)
2015년 3월 16일 업데이트: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital
Cytochrome P450 2C19 Genotyping에 근거한 뇌졸중의 2차 예방에서 Triflusal과 Clopidogrel의 효과 비교
본 연구의 목적은 cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) 다형성에 근거하여 허혈성 뇌졸중 환자에서 triflusal과 clopidogrel의 뇌졸중 예방 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐은 P2Y12 혈소판 수용체의 비가역적 억제에 의해 항혈소판 활성을 갖는다. 클로피도그렐은 항혈소판 활성을 나타내기 위해 활성 대사체로 전환되어야 합니다. 간 CYP2C19 효소는 클로피도그렐을 활성 대사체로 전환시키는 주요 간 효소 중 하나이며 이의 유전적 다형성은 클로피도그렐 내성과 관련이 있습니다. CYP2C19 불량 또는 중간 대사자 그룹은 광범위 대사자 그룹에 비해 클로피도그렐의 항혈소판 활성이 감소된 것으로 나타났습니다.
본 연구는 CYP2C19 다형성의 불량 또는 중간 대사를 보이는 허혈성 뇌졸중 환자에서 트리플루살이 클로피도그렐보다 재발성 뇌졸중 예방에 우월함을 입증하기 위해 고안되었다. 또한 클로피도그렐의 CYP2C19 다형성 그룹간 허혈 예방 효과를 비교하여 클로피도그렐 내성이 CYP2C19 다형성과 관련이 있음을 증명할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
795
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 302-718
- Department of Neurology, Konyang University Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 501-717
- Department of Neurology, Chosun University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 100-799
- Department of Neurology, National Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 134-727
- Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
-
Seoul, 대한민국, 139-707
- Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 158-710
- Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
- Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 641-560
- Changwon fatima hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내 TOAST 분류의 비심인성 허혈성 뇌졸중 환자
- ≥ 20세; 성인, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜
- 서면 동의서
제외 기준:
- 출혈 경향 또는 최근 2주 이내의 주요 출혈 병력
- 만성 간 질환(ALT > 100 IU/L 또는 AST > 100 IU/L) 또는 신기능 장애(크레아티닌 > 4.0 mg/dl)
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000mm3)
- 항혈소판제의 모든 금기
- 중증 울혈성 심부전
- 항응고제 또는 2종 이상의 항혈소판제 복용이 필요한 환자
- 예상 생존기간이 2년 미만인 중증 수반질환
- 임신 또는 간호
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 30일 이내의 모든 약물 임상 시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐
Plavix® 75mg 정제, 75mg 1일 1회, 투여 방식: 경구, 기간: 무작위배정에서 2014년 12월 31일까지
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용량: 75mg 정제, 75mg 1일 1회, 투여 방식: 경구, 기간: 무작위 배정부터 2014년 12월 31일까지
다른 이름들:
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실험적: 트리플루살
Disgre® 150mg 또는 300mg 캡슐, 300mg 입찰, 투여 방식: 경구, 기간: 무작위 추출부터 2014년 12월 31일까지
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용량: 150mg 또는 300mg 캡슐, 300mg bid, 투여 방식: 경구, 기간: 무작위 추출부터 2014년 12월 31일까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 재발성 뇌졸중까지의 시간
기간: 2.8~4년
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연구는 1080번째 환자 모집 후 최소 2년 후에 종료될 예정이다. 완료될 때까지 환자는 지속적으로 연구 약물을 복용하고 3개월마다 연구 현장을 방문합니다. 추적 기간(최소 2.8년에서 최대 4년 - 최대 시간은 2.8년의 예상 등록 기간에 의해 결정됨) 동안 주요 결과를 측정합니다. |
2.8~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심혈관 사건, MI 또는 관상동맥 혈관재생술 및 허혈성 뇌졸중의 첫 번째까지의 시간
기간: 2.8~4년
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연구는 1080번째 환자 모집 후 최소 2년 후에 종료될 예정이다. 완료될 때까지 환자는 지속적으로 연구 약물을 복용하고 3개월마다 연구 현장을 방문합니다. 후속 조치 기간(최소 2.8년에서 최대 4년 - 최대 시간은 2.8년의 예상 등록 기간에 의해 결정됨) 동안 2차 결과를 측정합니다. |
2.8~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAESTRO-001
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클로피도그렐에 대한 임상 시험
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University of Florida모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은심방세동 | 급성관상동맥증후군
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Gyeongsang National University Hospital완전한
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