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Comparación de triflusal y clopidogrel en la prevención secundaria del ictus basada en el genotipado (MAESTRO)

16 de marzo de 2015 actualizado por: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Comparación del efecto de triflusal y clopidogrel en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular según el genotipado del citocromo P450 2C19

El propósito de este estudio es comparar el efecto preventivo del ictus entre triflusal y clopidogrel en pacientes con ictus isquémico basado en el polimorfismo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clopidogrel tiene actividad antiplaquetaria por inhibición irreversible del receptor plaquetario P2Y12. El clopidogrel debe convertirse en un metabolito activo para mostrar actividad antiplaquetaria. La enzima CYP2C19 hepática es una de las enzimas hepáticas clave que convierten el clopidogrel en un metabolito activo y su polimorfismo genético está relacionado con la resistencia al clopidogrel. Los grupos de metabolizadores lentos o intermedios de CYP2C19 muestran una actividad antiplaquetaria reducida de clopidogrel en comparación con el grupo de metabolizadores rápidos.

Este estudio está diseñado para demostrar la superioridad del triflusal en la prevención del accidente cerebrovascular recurrente sobre el clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con metabolizador lento o intermedio del polimorfismo CYP2C19. También planeamos demostrar que la resistencia a clopidogrel está relacionada con el polimorfismo CYP2C19 comparando el efecto preventivo isquémico de clopidogrel entre grupos de diferentes polimorfismos CYP2C19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

795

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen accidente cerebrovascular isquémico no cardiogénico de clasificación TOAST dentro de los 30 días anteriores a la selección
  2. ≥ 20 años de edad; adulto, a la fecha de la firma del consentimiento informado
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tendencia hemorrágica o hemorragia importante reciente en las últimas 2 semanas
  2. Enfermedad hepática crónica (ALT > 100 UI/L o AST > 100 UI/L) o disfunción renal (creatinina > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocitopenia (plaquetas < 100.000 mm3)
  4. Cualquier contraindicación del agente antiplaquetario
  5. Insuficiencia cardiaca congestiva severa
  6. Pacientes que necesitan tomar anticoagulantes o dos o más agentes antiplaquetarios
  7. Enfermedad concomitante grave con supervivencia esperada inferior a 2 años
  8. embarazada o amamantando
  9. Cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
Plavix® comprimido de 75 mg, 75 mg una vez al día, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta el 31 de diciembre de 2014
Droga: Clopidogrel
Dosis: comprimido de 75 mg, 75 mg una vez al día, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta el 31 de diciembre de 2014
Otros nombres:
  • Plavix®
Experimental: Triflusal
Disgre® cápsula de 150 mg o 300 mg, 300 mg dos veces al día, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta el 31 de diciembre de 2014
Droga: Triflusal
Dosis: cápsula de 150 mg o 300 mg, 300 mg dos veces al día, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta el 31 de diciembre de 2014
Otros nombres:
  • Disgren®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer ictus recurrente
Periodo de tiempo: 2,8 a 4 años

El estudio finalizará al menos 2 años después del reclutamiento de los 1080 pacientes. Hasta el final, los pacientes tomarán continuamente los medicamentos del estudio y visitarán cada 3 meses el sitio del estudio.

Mediremos el resultado primario durante el período de seguimiento (de un mínimo de 2,8 años a un máximo de 4 años; el tiempo máximo está determinado por el período de inscripción estimado de 2,8 años).
2,8 a 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primero de los eventos cardiovasculares compuestos, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 2,8 a 4 años

El estudio finalizará al menos 2 años después del reclutamiento de los 1080 pacientes. Hasta el final, los pacientes tomarán continuamente los medicamentos del estudio y visitarán cada 3 meses el sitio del estudio.

Mediremos los resultados secundarios durante el período de seguimiento (de un mínimo de 2,8 años a un máximo de 4 años; el tiempo máximo está determinado por el período de inscripción estimado de 2,8 años).
2,8 a 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAESTRO-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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