Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Triflusal en Clopidogrel bij secundaire preventie van beroerte op basis van genotypering (MAESTRO)

16 maart 2015 bijgewerkt door: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Vergelijking van het effect van triflusal en clopidogrel bij secundaire preventie van beroerte op basis van cytochroom P450 2C19-genotypering

Het doel van deze studie is het vergelijken van het preventieve effect van een beroerte tussen triflusal en clopidogrel bij patiënten met een ischemische beroerte op basis van het cytochroom P450 2C19 (CYP2C19) polymorfisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clopidogrel heeft anti-bloedplaatjesactiviteit door onomkeerbare remming van de P2Y12-bloedplaatjesreceptor. Clopidogrel moet worden omgezet in een actieve metaboliet om plaatjesaggregatieremmende activiteit te vertonen. Het CYP2C19-enzym in de lever is een van de belangrijkste leverenzymen die clopidogrel omzetten in een actieve metaboliet en het genetische polymorfisme is gerelateerd aan resistentie tegen clopidogrel. CYP2C19-arme of intermediaire metaboliseerdersgroepen vertonen verminderde anti-bloedplaatjesactiviteit van clopidogrel in vergelijking met snelle metaboliseerders.

Deze studie is opgezet om de superioriteit van de triflusal te bewijzen bij het voorkomen van recidiverende beroerte ten opzichte van clopidogrel bij patiënten met een ischemische beroerte met een slechte of gemiddelde metaboliseerder van CYP2C19-polymorfisme. We zijn ook van plan om te bewijzen dat clopidogrelresistentie gerelateerd is aan CYP2C19-polymorfisme door het ischemische preventieve effect van clopidogrel te vergelijken tussen groepen van verschillende CYP2C19-polymorfisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een niet-cardiogene ischemische beroerte van de TOAST-classificatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  2. ≥ 20 jaar; volwassene, op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsneiging of recente ernstige bloeding binnen 2 weken
  2. Chronische leverziekte (ALAT > 100 IE/L of ASAT > 100 IE/L) of nierdisfunctie (creatinine > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 mm3)
  4. Elke contra-indicatie van bloedplaatjesaggregatieremmers
  5. Ernstig congestief hartfalen
  6. Patiënten die anticoagulantia of twee of meer plaatjesaggregatieremmers moeten gebruiken
  7. Ernstige bijkomende ziekte met een verwachte overleving van minder dan 2 jaar
  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Alle klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Plavix® 75mg tablet, 75mg eenmaal daags, Wijze van toediening: oraal, Duur: van randomisatie tot 31 december 2014
Geneesmiddel: Clopidogrel
Dosis: 75 mg tablet, 75 mg eenmaal daags, Wijze van toediening: oraal, Duur: van randomisatie tot 31 december 2014
Andere namen:
  • Plavix®
Experimenteel: Triflusaal
Disgre® 150 mg of 300 mg capsule, 300 mg bid, Wijze van toediening: oraal, Duur: van randomisatie tot 31 december 2014
Geneesmiddel: Triflusaal
Dosis: 150 mg of 300 mg capsule, 300 mg tweemaal daags, Wijze van toediening: oraal, Duur: van randomisatie tot 31 december 2014
Andere namen:
  • Disgren®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 2,8 tot 4 jaar

De studie zal ten minste 2 jaar na de rekrutering van de 1080ste patiënten eindigen. Tot de finish zullen patiënten continu studiemedicatie innemen en elke 3 maanden de studielocatie bezoeken.

We zullen de primaire uitkomst meten tijdens de follow-upperiode (minimaal 2,8 jaar tot maximaal 4 jaar - maximale tijd wordt bepaald door de geschatte inschrijvingsperiode van 2,8 jaar).
2,8 tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste van samengestelde cardiovasculaire voorvallen, MI of revascularisatie van de kransslagader en ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2,8 tot 4 jaar

De studie zal ten minste 2 jaar na de rekrutering van de 1080ste patiënten eindigen. Tot de finish zullen patiënten continu studiemedicatie innemen en elke 3 maanden de studielocatie bezoeken.

We zullen secundaire resultaten meten tijdens de follow-upperiode (minimaal 2,8 jaar tot maximaal 4 jaar - maximale tijd wordt bepaald door de geschatte inschrijvingsperiode van 2,8 jaar).
2,8 tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAESTRO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren