Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af triflusal og clopidogrel i sekundær forebyggelse af slagtilfælde baseret på genotyping (MAESTRO)

16. marts 2015 opdateret af: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning af triflusal- og clopidogreleffekt i sekundær forebyggelse af slagtilfælde baseret på cytokrom P450 2C19 genotypning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende effekt af slagtilfælde mellem triflusal og clopidogrel hos en iskæmisk slagtilfælde baseret på cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) polymorfi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel har anti-blodpladeaktivitet ved irreversibel hæmning af P2Y12-blodpladereceptoren. Clopidogrel skal omdannes til en aktiv metabolit for at vise anti-blodpladeaktivitet. Hepatisk CYP2C19 enzym er et af de vigtigste leverenzymer, som omdanner clopidogrel til aktiv metabolit, og dets genetiske polymorfi er relateret til clopidogrelresistens. CYP2C19-fattige eller mellemliggende metabolisatorgrupper viser reduceret anti-trombocytaktivitet af clopidogrel sammenlignet med ekstensiv metaboliseringsgruppe.

Denne undersøgelse er designet til at bevise overlegenheden af ​​triflusal til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde i forhold til clopidogrel hos iskæmisk slagtilfældepatient med dårlig eller mellemliggende metabolisering af CYP2C19 polymorfi. Vi planlægger også at bevise, at clopidogrel-resistens er relateret til CYP2C19-polymorfi ved at sammenligne den iskæmiske forebyggende effekt af clopidogrel mellem grupper af forskellige CYP2C19-polymorfi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har ikke-kardiogent iskæmisk slagtilfælde af TOAST-klassificering inden for 30 dage før screening
  2. ≥ 20 år gammel; voksen, på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese for blødningstendens eller nylig større blødning inden for 2 uger
  2. Kronisk leversygdom (ALT > 100 IE/L eller AST > 100 IE/L) eller nyreinsufficiens (kreatinin > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocytopeni (blodplade < 100.000 mm3)
  4. Enhver kontraindikation af antiblodplademiddel
  5. Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  6. Patienter, der skal tage antikoagulantia eller to eller flere blodpladehæmmende midler
  7. Alvorlig samtidig sygdom med forventet overlevelse mindre end 2 år
  8. Gravid eller ammende
  9. Alle kliniske lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Plavix® 75 mg tablet, 75 mg én gang dagligt, Indgivelsesmåde: oral, Varighed: fra randomisering til 31. december 2014
Medicin: Clopidogrel
Dosis: 75 mg tablet, 75 mg én gang dagligt, Indgivelsesmåde: oral, Varighed: fra randomisering til 31. december 2014
Andre navne:
  • Plavix®
Eksperimentel: Triflusal
Disgre® 150mg eller 300mg kapsel, 300mg bid, indgivelsesmåde: oral, Varighed: fra randomisering til 31. december 2014
Medicin: Triflusal
Dosis: 150 mg eller 300 mg kapsel, 300 mg to gange dagligt, Indgivelsesmåde: oral, Varighed: fra randomisering til 31. december 2014
Andre navne:
  • Disgren®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 2,8 til 4 år

Undersøgelsen afsluttes mindst 2 år efter rekrutteringen af ​​patient nummer 1080. Indtil afslutningen vil patienterne løbende tage undersøgelsesmedicin og besøge undersøgelsesstedet hver 3. måned.

Vi vil måle primært resultat i opfølgningsperioden (minimum 2,8 år til maksimalt 4 år - maksimal tid bestemmes af estimeret tilmeldingsperiode på 2,8 år).
2,8 til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første af sammensatte kardiovaskulære hændelser, MI eller koronar arterie revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2,8 til 4 år

Undersøgelsen afsluttes mindst 2 år efter rekrutteringen af ​​patient nummer 1080. Indtil afslutningen vil patienterne løbende tage undersøgelsesmedicin og besøge undersøgelsesstedet hver 3. måned.

Vi vil måle sekundære resultater i opfølgningsperioden (minimum 2,8 år til maksimalt 4 år - maksimal tid bestemmes af estimeret tilmeldingsperiode på 2,8 år).
2,8 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAESTRO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner