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Vergleich von Triflusal und Clopidogrel in der Sekundärprävention des Schlaganfalls basierend auf der Genotypisierung (MAESTRO)

16. März 2015 aktualisiert von: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der Wirkung von Triflusal und Clopidogrel in der Sekundärprävention von Schlaganfällen basierend auf der Cytochrom-P450-2C19-Genotypisierung

Der Zweck dieser Studie ist es, die präventive Wirkung von Triflusal und Clopidogrel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall basierend auf dem Polymorphismus von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel wirkt durch irreversible Hemmung des P2Y12-Thrombozytenrezeptors gerinnungshemmend. Clopidogrel muss in einen aktiven Metaboliten umgewandelt werden, um eine gerinnungshemmende Aktivität zu zeigen. Das hepatische CYP2C19-Enzym ist eines der wichtigsten hepatischen Enzyme, das Clopidogrel in einen aktiven Metaboliten umwandelt, und sein genetischer Polymorphismus hängt mit der Clopidogrel-Resistenz zusammen. CYP2C19-Gruppen mit langsamen oder intermediären Metabolisierern zeigen eine verringerte thrombozytenaggregationshemmende Aktivität von Clopidogrel im Vergleich zu Gruppen mit schnellen Metabolisierern.

Diese Studie soll die Überlegenheit von Triflusal bei der Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen gegenüber Clopidogrel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit schwachem oder intermediärem Metabolisierer des CYP2C19-Polymorphismus beweisen. Wir planen auch zu beweisen, dass die Clopidogrel-Resistenz mit dem CYP2C19-Polymorphismus zusammenhängt, indem wir die ischämische präventive Wirkung von Clopidogrel zwischen Gruppen mit verschiedenen CYP2C19-Polymorphismen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen nicht-kardiogenen ischämischen Schlaganfall der TOAST-Klassifikation haben
  2. ≥ 20 Jahre alt; Erwachsener zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese für Blutungsneigung oder kürzliche größere Blutung innerhalb von 2 Wochen
  2. Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 IE/l oder AST > 100 IE/l) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 4,0 mg/dl)
  3. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 mm3)
  4. Jede Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  5. Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  6. Patienten, die Antikoagulanzien oder zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen
  7. Schwere Begleiterkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren
  8. Schwanger oder stillend
  9. Alle klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Plavix® 75 mg Tablette, 75 mg einmal täglich, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von der Randomisierung bis zum 31. Dezember 2014
Arzneimittel: Clopidogrel
Dosis: 75 mg Tablette, 75 mg einmal täglich, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von der Randomisierung bis zum 31. Dezember 2014
Andere Namen:
  • Plavix®
Experimental: Triflusal
Disgre® 150 mg oder 300 mg Kapsel, 300 mg zweimal täglich, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von der Randomisierung bis zum 31. Dezember 2014
Arzneimittel: Triflusal
Dosis: 150 mg oder 300 mg Kapsel, 300 mg zweimal täglich, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von der Randomisierung bis zum 31. Dezember 2014
Andere Namen:
  • Disgren®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten wiederkehrenden Schlaganfall
Zeitfenster: 2,8 bis 4 Jahre

Die Studie endet mindestens 2 Jahre nach der Rekrutierung von 1080 Patienten. Bis zum Ende nehmen die Patienten kontinuierlich Studienmedikamente ein und besuchen alle 3 Monate das Studienzentrum.

Wir messen das primäre Ergebnis während des Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 2,8 Jahre bis maximal 4 Jahre – die maximale Zeit wird durch den geschätzten Aufnahmezeitraum von 2,8 Jahren bestimmt).
2,8 bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignis, Herzinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation und ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 2,8 bis 4 Jahre

Die Studie endet mindestens 2 Jahre nach der Rekrutierung von 1080 Patienten. Bis zum Ende nehmen die Patienten kontinuierlich Studienmedikamente ein und besuchen alle 3 Monate das Studienzentrum.

Wir messen sekundäre Ergebnisse während des Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 2,8 Jahre bis maximal 4 Jahre – die maximale Zeit wird durch den geschätzten Aufnahmezeitraum von 2,8 Jahren bestimmt).
2,8 bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Mitarbeiter

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAESTRO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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