Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triflusalin ja klopidogreelin vertailu aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä genotyypityksen perusteella (MAESTRO)

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Triflusalin ja klopidogreelin vaikutuksen vertailu aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä sytokromi P450 2C19 -genotyypityksen perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aivohalvauksen ehkäisevää vaikutusta triflusalin ja klopidogreelin välillä iskeemisestä aivohalvauspotilaalla sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) -polymorfismin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klopidogreelilla on verihiutaleiden vastaista vaikutusta, koska se estää P2Y12-verihiutalereseptorin palautumattoman. Klopidogreeli on muutettava aktiiviseksi metaboliitiksi, jotta sillä olisi verihiutaleita estävää vaikutusta. Maksan CYP2C19-entsyymi on yksi tärkeimmistä maksaentsyymeistä, jotka muuttavat klopidogreelin aktiiviseksi metaboliitiksi, ja sen geneettinen polymorfismi liittyy klopidogreeliresistenssiin. CYP2C19-entsyymiä heikentävien tai keskimääräisten metaboloijien ryhmissä klopidogreelin verihiutaleiden vastainen vaikutus on heikentynyt verrattuna nopeaan metaboloijaryhmään.

Tämä tutkimus on suunniteltu todistamaan triflusaalin paremmuus uusiutuvien aivohalvauksen estämisessä klopidogreeliin verrattuna iskeemisellä aivohalvauspotilaalla, jolla on heikko tai keskimääräinen CYP2C19-polymorfismin metaboloija. Aiomme myös osoittaa, että klopidogreelin resistenssi liittyy CYP2C19-polymorfismiin vertaamalla klopidogreelin iskeemistä ehkäisevää vaikutusta eri CYP2C19-polymorfismien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on TOAST-luokituksen mukainen ei-kardiogeeninen iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. ≥ 20 vuoden ikä; täysi-ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa verenvuototaipumus tai äskettäin ollut suuri verenvuoto 2 viikon sisällä
  2. Krooninen maksasairaus (ALAT > 100 IU/l tai ASAT > 100 IU/l) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 4,0 mg/dl)
  3. Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000 mm3)
  4. Kaikki verihiutaleiden vasta-aiheet
  5. Vakava sydämen vajaatoiminta
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulantteja tai kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta
  7. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 2 vuotta
  8. Raskaana tai imettävänä
  9. Kaikki lääketutkimukset 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Plavix® 75 mg tabletti, 75 mg kerran päivässä, Antotapa: suun kautta, Kesto: satunnaistamisesta 31. joulukuuta 2014 asti
Lääke: Klopidogreeli
Annos: 75 mg tabletti, 75 mg kerran päivässä, Antotapa: suun kautta, Kesto: satunnaistamisesta 31. joulukuuta 2014 asti
Muut nimet:
  • Plavix®
Kokeellinen: Triflusal
Disgre® 150 mg tai 300 mg kapseli, 300 mg kahdesti, Antotapa: suun kautta, Kesto: satunnaistamisesta 31. joulukuuta 2014 asti
Lääke: Triflusal
Annos: 150 mg tai 300 mg kapseli, 300 mg kahdesti, Antotapa: suun kautta, Kesto: satunnaistamisesta 31. joulukuuta 2014 asti
Muut nimet:
  • Disgren®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen toistuvaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 2,8-4 vuotta

Tutkimus päättyy vähintään 2 vuoden kuluttua 1080:nnen potilaan värväämisestä. Loppuun asti potilaat ottavat jatkuvasti tutkimuslääkkeitä ja käyvät tutkimuspaikalla 3 kuukauden välein.

Mittaamme ensisijaisia ​​tuloksia seurantajakson aikana (vähintään 2,8 vuotta enintään 4 vuotta - enimmäisaika määräytyy arvioidun ilmoittautumisajan mukaan 2,8 vuotta).
2,8-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen yhdistetyistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, sydäninfarktin tai sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja iskeemisestä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 2,8-4 vuotta

Tutkimus päättyy vähintään 2 vuoden kuluttua 1080:nnen potilaan värväämisestä. Loppuun asti potilaat ottavat jatkuvasti tutkimuslääkkeitä ja käyvät tutkimuspaikalla 3 kuukauden välein.

Mittaamme toissijaisia ​​tuloksia seurantajakson aikana (vähintään 2,8 vuotta - enintään 4 vuotta - enimmäisaika määräytyy arvioidun ilmoittautumisajan mukaan 2,8 vuotta).
2,8-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Yhteistyökumppanit

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAESTRO-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa