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Confronto tra Triflusal e Clopidogrel nella prevenzione secondaria dell'ictus basato sulla genotipizzazione (MAESTRO)

16 marzo 2015 aggiornato da: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Confronto tra effetto Triflusal e Clopidogrel nella prevenzione secondaria dell'ictus basato sulla genotipizzazione del citocromo P450 2C19

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto preventivo dell'ictus tra triflusal e clopidogrel in pazienti con ictus ischemico sulla base del polimorfismo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clopidogrel ha attività antipiastrinica mediante inibizione irreversibile del recettore piastrinico P2Y12. Clopidogrel deve essere convertito in un metabolita attivo per mostrare attività antipiastrinica. L'enzima epatico CYP2C19 è uno degli enzimi epatici chiave che convertono il clopidogrel in metabolita attivo e il suo polimorfismo genetico è correlato alla resistenza al clopidogrel. I gruppi di metabolizzatori poveri o intermedi di CYP2C19 mostrano una ridotta attività antipiastrinica di clopidogrel rispetto al gruppo di metabolizzatori estensivi.

Questo studio è progettato per dimostrare la superiorità del triflusale nella prevenzione dell'ictus ricorrente rispetto al clopidogrel in pazienti con ictus ischemico con metabolizzatore scarso o intermedio del polimorfismo CYP2C19. Inoltre intendiamo dimostrare che la resistenza al clopidogrel è correlata al polimorfismo del CYP2C19 confrontando l'effetto preventivo ischemico del clopidogrel tra gruppi di diversi polimorfismi del CYP2C19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Department of Neurology, Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-799
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Department of Neurology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Department of Neurology, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Department of Neurology, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital, Yonei University Wonju College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Department of Neurology, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 641-560
        • Changwon fatima hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico non cardiogeno di classificazione TOAST entro 30 giorni prima dello screening
  2. ≥ 20 anni di età; maggiorenne, alla data di sottoscrizione del consenso informato
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi per tendenza al sanguinamento o sanguinamento maggiore recente entro 2 settimane
  2. Malattia epatica cronica (ALT > 100 UI/L o AST > 100 UI/L) o disfunzione renale (creatinina > 4,0 mg/dl)
  3. Trombocitopenia (piastrine < 100.000 mm3)
  4. Qualsiasi controindicazione dell'agente antipiastrinico
  5. Insufficienza cardiaca congestizia grave
  6. Pazienti che necessitano di assumere anticoagulanti o due o più agenti antiaggreganti piastrinici
  7. Grave malattia concomitante con sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni
  8. Incinta o allattamento
  9. Eventuali sperimentazioni cliniche di farmaci entro 30 giorni dalla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Plavix® compressa da 75 mg, 75 mg una volta al giorno, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione al 31 dicembre 2014
Droga: Clopidogrel
Dose: compressa da 75 mg, 75 mg una volta al giorno, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione al 31 dicembre 2014
Altri nomi:
  • Plavix®
Sperimentale: Triflusale
Disgre® capsula da 150 mg o 300 mg, 300 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione al 31 dicembre 2014
Droga: Triflusale
Dose: capsula da 150 mg o 300 mg, 300 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione al 31 dicembre 2014
Altri nomi:
  • Disgren®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo ictus ricorrente
Lasso di tempo: 2,8 a 4 anni

Lo studio terminerà almeno 2 anni dopo il reclutamento dei 1080 pazienti. Fino alla fine, i pazienti assumeranno continuamente i farmaci dello studio e visiteranno ogni 3 mesi presso il sito dello studio.

Misureremo l'esito primario durante il periodo di follow-up (da un minimo di 2,8 anni a un massimo di 4 anni - il tempo massimo è determinato dal periodo di iscrizione stimato di 2,8 anni).
2,8 a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo di eventi cardiovascolari compositi, MI o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica e ictus ischemico
Lasso di tempo: 2,8 a 4 anni

Lo studio terminerà almeno 2 anni dopo il reclutamento dei 1080 pazienti. Fino alla fine, i pazienti assumeranno continuamente i farmaci dello studio e visiteranno ogni 3 mesi presso il sito dello studio.

Misureremo gli esiti secondari durante il periodo di follow-up (da un minimo di 2,8 anni a un massimo di 4 anni - il tempo massimo è determinato dal periodo di iscrizione stimato di 2,8 anni).
2,8 a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Yonsei University
Myung In Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: KyungYul Lee, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAESTRO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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