緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト/チモロール点眼液と比較したビマトプロスト/チモロール点眼液の新しい製剤の安全性と有効性
2013年3月22日 更新者：Allergan
この研究では、緑内障または高眼圧症の患者を対象に、ビマトプロスト/チモロール製剤 A 点眼液と Ganfort® (ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 点眼液) を 1 日 1 回 12 週間投与した場合の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼に高眼圧症または緑内障がある患者
- 両眼に IOP 低下療法が必要
除外基準:
- -どちらかの眼の研究データの解釈を妨げる活動性または再発性の眼疾患
- -6か月以内のいずれかの眼の眼科手術またはレーザーの履歴
- -研究中の他の眼科薬の必要な慢性使用
- -研究中のコンタクトレンズの予想される着用。
- -21日以内の経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイドの断続的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト・チモロール製剤A
ビマトプロスト/チモロール製剤 1 滴 12 週間、毎朝各眼に投与される固定配合点眼液。
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ビマトプロスト/チモロール製剤 1 滴 12 週間、毎朝各眼に投与される固定配合点眼液。
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト・チモロール固定配合点眼液
ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 固定配合点眼液 (Ganfort®) 1 滴を、毎朝 12 週間、各眼に投与します。
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ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 固定配合点眼液 (Ganfort®) 1 滴を、毎朝 12 週間、各眼に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に評価された各時間での悪化した眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
ＩＯＰはベースラインで評価し、第１２週の０時間、２時間および８時間に、ベースラインでより悪い（より高い）ＩＯＰを有する目として定義される悪い目で評価した。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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2週目に評価された各時間の平均眼圧（IOP）
時間枠：2週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
平均眼 IOP は、両眼の平均 IOP であり、2 週目の 0 時間、2 時間、および 8 時間に評価されました。
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2週目
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6週目に評価された各時間の平均眼圧（IOP）
時間枠：第6週
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
平均眼 IOP は両眼の平均 IOP であり、6 週目の 0 時間、2 時間、および 8 時間に評価されました。
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第6週
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12週目に評価された各時間の平均眼圧（IOP）
時間枠：第12週
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
平均眼 IOP は、両眼の平均 IOP であり、12 週目の 0 時間、2 時間、および 8 時間に評価されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に評価された各時間での悪い目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
ＩＯＰはベースラインで評価し、第１２週の０時間、２時間および８時間に、ベースラインでより悪い（より高い）ＩＯＰを有する目として定義される悪い目で評価した。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目に評価された各時間の平均眼IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
平均眼 IOP は、ベースラインおよび 12 週目の 0 時間、2 時間、および 8 時間に評価されました。平均眼 IOP は、両眼の IOP の平均として定義されます。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月22日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-050
- 2010-021507-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。