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Seguridad y eficacia de una nueva formulación de solución oftálmica de bimatoprost/timolol en comparación con solución oftálmica de bimatoprost/timolol en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

22 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost/timolol formulación A con Ganfort® (bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % solución oftálmica) una vez al día durante 12 semanas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

561

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene hipertensión ocular o glaucoma en ambos ojos.
  • Requiere terapia de reducción de la PIO en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa o recurrente que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de cualquier cirugía ocular o láser en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
  • Uso crónico requerido de otros medicamentos para los ojos durante el estudio
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio.
  • Uso intermitente de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos dentro de los 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: formulación A de bimatoprost/timolol
Una gota de la formulación de bimatoprost/timolol Una solución oftálmica de combinación fija administrada en cada ojo todas las mañanas durante 12 semanas.
Droga: formulación de bimatoprost/timolol Una solución oftálmica de combinación fija
Una gota de la formulación de bimatoprost/timolol Una solución oftálmica de combinación fija administrada en cada ojo todas las mañanas durante 12 semanas.
Comparador activo: solución oftálmica de combinación fija de bimatoprost/timolol
Una gota de solución oftálmica combinada fija de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % (Ganfort®) administrada en cada ojo todas las mañanas durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de combinación fija de bimatoprost/timolol
Una gota de solución oftálmica combinada fija de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % (Ganfort®) administrada en cada ojo todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • GANFORT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) del peor ojo en cada hora evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se evaluó al inicio y en la semana 12 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8 en el peor ojo, definido como el ojo con la peor (mayor) PIO al inicio. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría).
Línea de base, semana 12
Presión intraocular (PIO) promedio del ojo en cada hora evaluada en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO promedio del ojo es la PIO promedio de ambos ojos y se evaluó en la semana 2 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8.
Semana 2
Presión intraocular (PIO) promedio del ojo en cada hora evaluada en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO promedio del ojo es la PIO promedio de ambos ojos y se evaluó en la semana 6 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8.
Semana 6
Presión intraocular (PIO) promedio del ojo en cada hora evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO promedio del ojo es la PIO promedio de ambos ojos y se evaluó en la semana 12 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO del peor ojo en cada hora evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se evaluó al inicio y en la semana 12 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8 en el peor ojo, definido como el ojo con la peor (mayor) PIO al inicio. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la PIO promedio del ojo en cada hora evaluada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO ocular promedio se evaluó al inicio y en la semana 12 en la hora 0, la hora 2 y la hora 8. La PIO ocular promedio se define como el promedio de la PIO en ambos ojos. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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