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Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Bimatoprost/Timolol-Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost/Timolol-Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

22. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost/Timolol-Formulierung A als ophthalmologische Lösung mit Ganfort® (Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % ophthalmologische Lösung) einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat okuläre Hypertonie oder Glaukom in beiden Augen
  • Erfordert eine IOP-senkende Therapie in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder wiederkehrende Augenerkrankung, die die Interpretation der Studiendaten in beiden Augen beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Lasers in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten
  • Erforderliche chronische Anwendung anderer Augenmedikamente während der Studie
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie.
  • Intermittierende Anwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost/Timolol-Formulierung A
Ein Tropfen der Bimatoprost/Timolol-Formulierung Eine ophthalmologische Fixkombination, die 12 Wochen lang jeden Morgen in jedes Auge gegeben wird.
Arzneimittel: Bimatoprost/Timolol-Formulierung Eine ophthalmologische Fixkombination
Ein Tropfen der Bimatoprost/Timolol-Formulierung Eine ophthalmologische Fixkombination, die 12 Wochen lang jeden Morgen in jedes Auge gegeben wird.
Aktiver Komparator: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % fixe ophthalmologische Lösung (Ganfort®) wird jeden Morgen für 12 Wochen in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % fixe ophthalmologische Lösung (Ganfort®) wird jeden Morgen für 12 Wochen in jedes Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • GANFORT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert bei schlechterem Augeninnendruck (IOP) zu jeder Stunde, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 in Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 am schlechteren Auge bewertet, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) IOP bei Studienbeginn. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Durchschnittlicher Augeninnendruck (IOP) zu jeder Stunde, ausgewertet in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche Augeninnendruck ist der durchschnittliche Augeninnendruck beider Augen und wurde in Woche 2 zu Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 bewertet.
Woche 2
Durchschnittlicher Augeninnendruck (IOP) zu jeder Stunde, ausgewertet in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche IOP des Auges ist der durchschnittliche IOP beider Augen und wurde in Woche 6 zu Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 bewertet.
Woche 6
Durchschnittlicher Augeninnendruck (IOP) zu jeder Stunde, ausgewertet in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche Augeninnendruck ist der durchschnittliche Augeninnendruck beider Augen und wurde in Woche 12 zu Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 bewertet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei schlechterem IOP des Auges zu jeder Stunde, ausgewertet in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 in Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 am schlechteren Auge bewertet, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) IOP bei Studienbeginn. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen IOD des Auges gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Stunde, ausgewertet in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche IOP des Auges wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 in Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 bewertet. Der durchschnittliche IOP des Auges ist definiert als der Durchschnitt des IOP in beiden Augen. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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