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Sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione di soluzione oftalmica bimatoprost/timololo rispetto alla soluzione oftalmica bimatoprost/timololo in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

22 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della formulazione oftalmica di bimatoprost/timololo A con Ganfort® (soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%/timololo 0,5%) una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ipertensione oculare o glaucoma in entrambi gli occhi
  • Richiede una terapia per abbassare la PIO in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva o ricorrente che interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio in entrambi gli occhi
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o laser in entrambi gli occhi entro 6 mesi
  • Uso cronico richiesto di altri farmaci per gli occhi durante lo studio
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio.
  • Uso intermittente di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi entro 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formulazione bimatoprost/timololo A
Una goccia della formulazione di bimatoprost/timololo Una soluzione oftalmica a combinazione fissa somministrata in ciascun occhio ogni mattina per 12 settimane.
Droga: bimatoprost/timololo formulazione Una soluzione oftalmica a combinazione fissa
Una goccia della formulazione di bimatoprost/timololo Una soluzione oftalmica a combinazione fissa somministrata in ciascun occhio ogni mattina per 12 settimane.
Comparatore attivo: soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost/timololo
Una goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (Ganfort®) somministrata in ciascun occhio ogni mattina per 12 settimane.
Droga: soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost/timololo
Una goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (Ganfort®) somministrata in ciascun occhio ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • GANFORT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella pressione intraoculare (IOP) oculare peggiore ogni ora valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO è stata valutata al basale e alla settimana 12 all'ora 0, all'ora 2 e all'ora 8 nell'occhio peggiore, definito come l'occhio con la PIO peggiore (più alta) al basale. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
Basale, settimana 12
Pressione intraoculare media dell'occhio (IOP) ogni ora valutata alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La IOP oculare media è la IOP media di entrambi gli occhi ed è stata valutata alla Settimana 2 all'Ora 0, all'Ora 2 e all'Ora 8.
Settimana 2
Pressione intraoculare media dell'occhio (IOP) ogni ora valutata alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La IOP oculare media è la IOP media di entrambi gli occhi ed è stata valutata alla Settimana 6 all'Ora 0, all'Ora 2 e all'Ora 8.
Settimana 6
Pressione intraoculare media dell'occhio (IOP) ogni ora valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La IOP oculare media è la IOP media di entrambi gli occhi ed è stata valutata alla settimana 12 all'ora 0, all'ora 2 e all'ora 8.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella PIO dell'occhio peggiore ogni ora valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO è stata valutata al basale e alla settimana 12 all'ora 0, all'ora 2 e all'ora 8 nell'occhio peggiore, definito come l'occhio con la PIO peggiore (più alta) al basale. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella IOP oculare media ogni ora valutata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La IOP oculare media è stata valutata al basale e alla settimana 12 all'ora 0, all'ora 2 e all'ora 8. La IOP oculare media è definita come la media della IOP in entrambi gli occhi. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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