Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny formulering af bimatoprost/timolol oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost/timolol oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

22. marts 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost/timolol formulering En oftalmisk opløsning med Ganfort® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% oftalmisk opløsning) én gang dagligt i 12 uger hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har okulær hypertension eller glaukom i begge øjne
  • Kræver IOP-sænkende behandling i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tilbagevendende øjensygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata i begge øjne
  • Historie om enhver øjenoperation eller laser i begge øjne inden for 6 måneder
  • Kræv kronisk brug af anden øjenmedicin under undersøgelsen
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Intermitterende brug af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimatoprost/timolol formulering A
En dråbe bimatoprost/timololformulering En fast kombination af øjenopløsning indgivet i hvert øje hver morgen i 12 uger.
Medicin: bimatoprost/timolol formulering En fast kombination af oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost/timololformulering En fast kombination af øjenopløsning indgivet i hvert øje hver morgen i 12 uger.
Aktiv komparator: bimatoprost/timolol fast kombination oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % fast kombination af øjenopløsning (Ganfort®) indgivet i hvert øje hver morgen i 12 uger.
Medicin: bimatoprost/timolol fast kombination oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % fast kombination af øjenopløsning (Ganfort®) indgivet i hvert øje hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • GANFORT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værre øjentraokulært tryk (IOP) for hver time evalueret i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev evalueret ved baseline og uge 12 ved time 0, time 2 og time 8 i det dårligere øje, defineret som øjet med den dårligere (højere) IOP ved baseline. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitligt øjentraokulært tryk (IOP) for hver time evalueret i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjen-IOP er den gennemsnitlige IOP for begge øjne og blev evalueret i uge 2 på time 0, time 2 og time 8.
Uge 2
Gennemsnitligt øjentraokulært tryk (IOP) for hver time evalueret i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjen-IOP er den gennemsnitlige IOP for begge øjne og blev evalueret i uge 6 ved time 0, time 2 og time 8.
Uge 6
Gennemsnitligt øjentraokulært tryk (IOP) for hver time evalueret i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjen-IOP er den gennemsnitlige IOP for begge øjne og blev evalueret i uge 12 på time 0, time 2 og time 8.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dårligere øjen-IOP ved hver time evalueret i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev evalueret ved baseline og uge 12 ved time 0, time 2 og time 8 i det dårligere øje, defineret som øjet med den dårligere (højere) IOP ved baseline. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig øjen-IOP for hver time evalueret i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjen-IOP blev evalueret ved baseline og uge 12 ved time 0, time 2 og time 8. Gennemsnitlig øjen-IOP er defineret som gennemsnittet af IOP i begge øjne. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner