녹내장 또는 안고혈압 환자에서 비마토프로스트/티몰롤 점안액 대비 비마토프로스트/티몰롤 점안액 신제형의 안전성 및 유효성
2013년 3월 22일 업데이트: Allergan
이 연구는 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 Ganfort®(비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 점안액)를 사용한 비마토프로스트/티몰롤 제제 A 점안액의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 안구 고혈압 또는 녹내장이 있는 환자
- 각 눈에 IOP 저하 요법이 필요합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 연구 데이터의 해석을 방해하는 활동성 또는 재발성 안 질환
- 6개월 이내에 한쪽 눈에 눈 수술 또는 레이저를 사용한 이력
- 연구 동안 다른 안약의 만성적 사용이 요구됨
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용.
- 21일 이내에 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트/티몰롤 제제 A
비마토프로스트/티몰롤제제 1방울 12주 동안 매일 아침 각 눈에 투여하는 고정 복합 점안액.
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비마토프로스트/티몰롤제제 1방울 12주 동안 매일 아침 각 눈에 투여하는 고정 복합 점안액.
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활성 비교기: 비마토프로스트/티몰롤 고정 복합 점안액
비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 고정 조합 점안액(Ganfort®) 한 방울을 12주 동안 매일 아침 각 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 고정 조합 점안액(Ganfort®) 한 방울을 12주 동안 매일 아침 각 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평가된 각 시간의 악화된 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 IOP가 기준선에서 더 나쁜(더 높은) IOP가 있는 눈으로 정의되는 더 나쁜 눈에서 0시간, 2시간 및 8시간에 기준선 및 12주에 평가되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2주차에 평가된 각 시간의 평균 안압(IOP)
기간: 2주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
평균 안구 IOP는 두 눈의 평균 IOP이며 2주차 0시, 2시 및 8시에서 평가되었습니다.
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2주차
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6주차에 평가된 각 시간의 평균 안압(IOP)
기간: 6주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
평균 눈 IOP는 두 눈의 평균 IOP이며 6주차 0시간, 2시간 및 8시간에 평가되었습니다.
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6주차
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12주차에 평가된 각 시간의 평균 안압(IOP)
기간: 12주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
평균 눈 IOP는 두 눈의 평균 IOP이며 12주차 0시간, 2시간 및 8시간에 평가되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평가된 각 시간에 안구 악화 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 IOP가 기준선에서 더 나쁜(더 높은) IOP가 있는 눈으로 정의되는 더 나쁜 눈에서 0시간, 2시간 및 8시간에 기준선 및 12주에 평가되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 평가된 각 시간의 평균 안구 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
평균 안구 IOP는 기준선 및 12주차 0시, 2시 및 8시에 평가되었습니다. 평균 안구 IOP는 두 눈의 IOP 평균으로 정의됩니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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