Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové formulace očního roztoku bimatoprost/timolol ve srovnání s očním roztokem bimatoprost/timolol u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

22. března 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku A bimatoprost/timolol s Ganfort® (bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % oční roztok) jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

561

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má oční hypertenzi nebo glaukom na obou očích
  • Vyžaduje terapii na snížení NOT v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo recidivující oční onemocnění, které by narušovalo interpretaci dat studie v obou ocích
  • Anamnéza jakékoli oční operace nebo laseru v každém oku do 6 měsíců
  • Požadované chronické užívání jiných očních léků během studie
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie.
  • Intermitentní užívání perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů během 21 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přípravek bimatoprost/timolol A
Jedna kapka přípravku bimatoprost/timolol Oční roztok s fixní kombinací podávaný do každého oka každé ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Formulace bimatoprost/timolol Fixní kombinace očního roztoku
Jedna kapka přípravku bimatoprost/timolol Oční roztok s fixní kombinací podávaný do každého oka každé ráno po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Oční roztok fixní kombinace bimatoprost/timolol
Jedna kapka bimatoprostu 0,03%/timolol 0,5% fixní kombinace očního roztoku (Ganfort®) podávaná do každého oka každé ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Oční roztok fixní kombinace bimatoprost/timolol
Jedna kapka bimatoprostu 0,03%/timolol 0,5% fixní kombinace očního roztoku (Ganfort®) podávaná do každého oka každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • GANFORT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty každou hodinu hodnocenou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. NOT byl hodnocen ve výchozím stavu a v týdnu 12 v hodině 0, hodině 2 a hodině 8 u horšího oka, definovaného jako oko s horším (vyšším) NOT na začátku. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Průměrný oční nitrooční tlak (IOP) každou hodinu hodnocený v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný nitrooční tlak je průměrný nitrooční tlak obou očí a byl hodnocen ve 2. týdnu v hodině 0, hodině 2 a hodině 8.
2. týden
Průměrný oční nitrooční tlak (IOP) každou hodinu hodnocený v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný nitrooční tlak je průměrný nitrooční tlak obou očí a byl hodnocen v 6. týdnu v hodině 0, hodině 2 a hodině 8.
6. týden
Průměrný oční nitrooční tlak (IOP) každou hodinu hodnocený v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný nitrooční tlak je průměrný nitrooční tlak obou očí a byl hodnocen ve 12. týdnu v hodině 0, hodině 2 a hodině 8.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v horším IOP oka každou hodinu hodnocenou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. NOT byl hodnocen ve výchozím stavu a v týdnu 12 v hodině 0, hodině 2 a hodině 8 u horšího oka, definovaného jako oko s horším (vyšším) NOT na začátku. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného nitroočního tlaku oka od výchozí hodnoty každou hodinu hodnocenou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný nitrooční tlak byl hodnocen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu v hodině 0, hodině 2 a hodině 8. Průměrný nitrooční tlak je definován jako průměr NOT na obou očích. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit