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Segurança e eficácia de uma nova formulação de solução oftálmica de bimatoprost/timolol comparada com solução oftálmica de bimatoprost/timolol em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

22 de março de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da formulação A de bimatoprost/timolol solução oftálmica com Ganfort® (solução oftálmica de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%) uma vez ao dia durante 12 semanas em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

561

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem hipertensão ocular ou glaucoma em ambos os olhos
  • Requer terapia de redução da PIO em cada olho

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ativa ou recorrente que interferiria na interpretação dos dados do estudo em qualquer um dos olhos
  • História de qualquer cirurgia ocular ou laser em qualquer olho dentro de 6 meses
  • Uso crônico necessário de outros medicamentos oculares durante o estudo
  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo.
  • Uso intermitente de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos em 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: formulação A de bimatoprost/timolol
Uma gota da formulação de bimatoprost/timolol Uma solução oftálmica de combinação fixa administrada em cada olho todas as manhãs durante 12 semanas.
Medicamento: formulação de bimatoprost/timolol Uma solução oftálmica de combinação fixa
Uma gota da formulação de bimatoprost/timolol Uma solução oftálmica de combinação fixa administrada em cada olho todas as manhãs durante 12 semanas.
Comparador Ativo: combinação fixa de bimatoprost/timolol solução oftálmica
Uma gota de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% solução oftálmica de combinação fixa (Ganfort®) administrada em cada olho todas as manhãs durante 12 semanas.
Medicamento: combinação fixa de bimatoprost/timolol solução oftálmica
Uma gota de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% solução oftálmica de combinação fixa (Ganfort®) administrada em cada olho todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • GANFORT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pior pressão intraocular (PIO) do olho a cada hora avaliada na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO foi avaliada na linha de base e na semana 12 na hora 0, hora 2 e hora 8 no pior olho, definido como o olho com a PIO pior (mais alta) na linha de base. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Linha de base, Semana 12
Pressão intraocular (PIO) ocular média a cada hora avaliada na semana 2
Prazo: Semana 2
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média do olho é a PIO média de ambos os olhos e foi avaliada na Semana 2 na Hora 0, Hora 2 e Hora 8.
Semana 2
Pressão intraocular (PIO) ocular média a cada hora avaliada na semana 6
Prazo: Semana 6
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média do olho é a PIO média de ambos os olhos e foi avaliada na Semana 6 na Hora 0, Hora 2 e Hora 8.
Semana 6
Pressão intraocular (PIO) ocular média a cada hora avaliada na semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média do olho é a PIO média de ambos os olhos e foi avaliada na Semana 12 na Hora 0, Hora 2 e Hora 8.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na piora da PIO do olho a cada hora avaliada na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO foi avaliada na linha de base e na semana 12 na hora 0, hora 2 e hora 8 no pior olho, definido como o olho com a PIO pior (mais alta) na linha de base. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na PIO média do olho a cada hora avaliada na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pressão intraocular (PIO) é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média do olho foi avaliada na linha de base e na Semana 12 na Hora 0, Hora 2 e Hora 8. A PIO média do olho é definida como a média da PIO em ambos os olhos. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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