Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowej postaci roztworu oftalmicznego bimatoprost/tymolol w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprost/tymolol u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

22 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu/tymololu w postaci roztworu oftalmicznego A z Ganfort® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% roztwór oftalmiczny) raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nadciśnienie oczne lub jaskrę w obu oczach
  • Wymaga terapii obniżającej IOP w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub nawracająca choroba oczu, która mogłaby zakłócić interpretację danych z badania w obu oczach
  • Historia jakiejkolwiek operacji oka lub lasera w każdym oku w ciągu 6 miesięcy
  • Wymagane przewlekłe stosowanie innych leków do oczu podczas badania
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Przerywane stosowanie doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preparat bimatoprost/tymolol A
Jedna kropla preparatu bimatoprost/tymolol Stały złożony roztwór oftalmiczny podawany do każdego oka codziennie rano przez 12 tygodni.
Lek: preparat bimatoprost/tymolol Stała kombinacja roztworu oftalmicznego
Jedna kropla preparatu bimatoprost/tymolol Stały złożony roztwór oftalmiczny podawany do każdego oka codziennie rano przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: złożony roztwór bimatoprostu/tymololu do oczu
Jedna kropla bimatoprostu 0,03%/tymololu 0,5% o ustalonej kombinacji, roztwór oftalmiczny (Ganfort®) podawana do każdego oka codziennie rano przez 12 tygodni.
Lek: złożony roztwór bimatoprostu/tymololu do oczu
Jedna kropla bimatoprostu 0,03%/tymololu 0,5% o ustalonej kombinacji, roztwór oftalmiczny (Ganfort®) podawana do każdego oka codziennie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • GANFORT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w każdej godzinie ocenianej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP oceniano na początku badania iw 12. tygodniu w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8 w gorszym oku, zdefiniowanym jako oko z gorszym (wyższym) IOP na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w każdej godzinie oceniane w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie IOP oka to średnie IOP obu oczu i zostało ocenione w Tygodniu 2 w Godzinie 0, Godzinie 2 i Godzinie 8.
Tydzień 2
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w każdej godzinie oceniane w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie IOP oka to średnie IOP obu oczu i zostało ocenione w 6. tygodniu w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8.
Tydzień 6
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe oka (IOP) w każdej godzinie oceniane w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie IOP oka to średnie IOP obu oczu i zostało ocenione w 12. tygodniu w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka w każdej godzinie ocenianej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP oceniano na początku badania iw 12. tygodniu w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8 w gorszym oku, zdefiniowanym jako oko z gorszym (wyższym) IOP na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniego IOP oka w stosunku do wartości początkowej w każdej godzinie ocenianej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe oka oceniano na początku badania iw tygodniu 12. w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe oka definiuje się jako średnią wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu oczach. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj