Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность новой лекарственной формы офтальмологического раствора биматопрост/тимолол по сравнению с офтальмологическим раствором биматопрост/тимолол у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

22 марта 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора биматопроста/тимолола А с Ганфортом® (биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор) один раз в день в течение 12 недель у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

561

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента глазная гипертензия или глаукома обоих глаз
  • Требуется терапия для снижения ВГД в каждом глазу

Критерий исключения:

  • Активное или рецидивирующее заболевание глаз, которое может помешать интерпретации данных исследования на любом глазу.
  • История любой глазной операции или лазера на любом глазу в течение 6 месяцев
  • Необходимое постоянное использование других глазных препаратов во время исследования
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования.
  • Прерывистый прием пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов в течение 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биматопрост/тимолол, состав А
Одна капля комбинированного офтальмологического раствора биматопрост/тимолол вводится в каждый глаз каждое утро в течение 12 недель.
Лекарство: состав биматопрост/тимолол Фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
Одна капля комбинированного офтальмологического раствора биматопрост/тимолол вводится в каждый глаз каждое утро в течение 12 недель.
Активный компаратор: фиксированная комбинация биматопрост/тимолол офтальмологический раствор
Одна капля биматопроста 0,03%/тимолола 0,5% фиксированного комбинированного офтальмологического раствора (Ganfort®) вводили в каждый глаз каждое утро в течение 12 недель.
Лекарство: фиксированная комбинация биматопрост/тимолол офтальмологический раствор
Одна капля биматопроста 0,03%/тимолола 0,5% фиксированного комбинированного офтальмологического раствора (Ganfort®) вводили в каждый глаз каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ГАНФОРТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего внутриглазного давления (ВГД) в каждый час, оцененное на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. ВГД оценивали на исходном уровне и на 12-й неделе в час 0, час 2 и час 8 на худшем глазу, определяемом как глаз с худшим (более высоким) ВГД на исходном уровне. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в каждый час, оцененное на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее ВГД глаза представляет собой среднее ВГД обоих глаз и оценивалось на 2-й неделе в час 0, час 2 и час 8.
Неделя 2
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в каждый час, оцененное на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее ВГД глаза — это среднее ВГД обоих глаз, которое оценивали на 6-й неделе в час 0, час 2 и час 8.
6 неделя
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в каждый час, оцененное на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее ВГД глаза — это среднее ВГД обоих глаз, которое оценивали на 12-й неделе в час 0, час 2 и час 8.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего внутриглазного давления в каждый час, оцененное на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. ВГД оценивали на исходном уровне и на 12-й неделе в час 0, час 2 и час 8 на худшем глазу, определяемом как глаз с худшим (более высоким) ВГД на исходном уровне. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего внутриглазного давления в каждый час, оцененное на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее внутриглазное давление оценивали на исходном уровне и на 12-й неделе в час 0, час 2 и час 8. Среднее внутриглазное давление определяется как среднее значение ВГД обоих глаз. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться