Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti/timololi-oftalmisen liuoksen uuden formulaation turvallisuus ja tehokkuus verrattuna bimatoprosti/timololi-silmäliuokseen potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprosti/timololivalmisteen A oftalmisen liuoksen, jossa on Ganfort® (bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % oftalminen liuos) turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

561

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on okulaarinen hypertensio tai glaukooma molemmissa silmissä
  • Vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai toistuva silmäsairaus, joka häiritsee tutkimustietojen tulkintaa kummassakin silmässä
  • Aiempi silmäleikkaus tai laser kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä
  • Vaadittu muiden silmälääkkeiden krooninen käyttö tutkimuksen aikana
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Suun kautta, lihakseen tai laskimoon annettujen kortikosteroidien ajoittainen käyttö 21 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bimatoprosti/timololi-formulaatio A
Yksi tippa bimatoprosti/timololivalmistetta Kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos, joka annetaan kumpaankin silmään joka aamu 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti/timololiformulaatio Kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti/timololivalmistetta Kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos, joka annetaan kumpaankin silmään joka aamu 12 viikon ajan.
Active Comparator: bimatoprosti/timololi kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % kiinteää yhdistelmäsilmäliuosta (Ganfort®) kumpaankin silmään joka aamu 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti/timololi kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % kiinteää yhdistelmäsilmäliuosta (Ganfort®) kumpaankin silmään joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GANFORT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huonompaan silmänsisäiseen paineeseen (IOP) jokaisella tunnilla, arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 tuntien 0, 2 ja 8 kohdalla huonommassa silmässä, joka määriteltiin silmäksi, jonka silmänpaine oli huonompi (korkeampi) lähtötilanteessa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) joka tunti mitattuna viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän silmänpaine on molempien silmien keskimääräinen silmänpaine, ja se arvioitiin viikolla 2 tuntien 0, tunnin 2 ja 8 kohdalla.
Viikko 2
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) joka tunti mitattuna viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän silmänpaine on molempien silmien keskimääräinen silmänpaine, ja se arvioitiin viikolla 6 tuntien 0, tunnin 2 ja 8 kohdalla.
Viikko 6
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) joka tunti mitattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän silmänpaine on molempien silmien keskimääräinen silmänpaine, ja se arvioitiin viikolla 12 tunneilla 0, 2 ja 8.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta huonompi silmän silmänpaine joka tunti Arvioitu viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 tuntien 0, 2 ja 8 kohdalla huonommassa silmässä, joka määriteltiin silmäksi, jonka silmänpaine oli huonompi (korkeampi) lähtötilanteessa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta silmän keskimääräisessä silmänpaineessa jokaisella tunnilla arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän silmänpaine arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 tunneilla 0, 2 ja 8. Keskimääräinen silmän IOP määritellään molempien silmien silmänpaineen keskiarvoksi. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa