Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny formulering av bimatoprost/timolol oftalmisk lösning jämfört med bimatoprost/timolol oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

22 mars 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprost/timololformulering En oftalmisk lösning med Ganfort® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% oftalmisk lösning) en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

561

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har okulär hypertoni eller glaukom i båda ögonen
  • Kräver IOP-sänkande behandling i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller återkommande ögonsjukdom som skulle störa tolkningen av studiedata i båda ögat
  • Historik om ögonoperationer eller laser i något öga inom 6 månader
  • Krävde kronisk användning av andra ögonmediciner under studien
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien.
  • Intermittent användning av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 21 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bimatoprost/timolol formulering A
En droppe bimatoprost/timololformulering En fast kombination av ögonlösning som administreras i varje öga varje morgon i 12 veckor.
Läkemedel: bimatoprost/timololformulering En fixerad kombination av oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost/timololformulering En fast kombination av ögonlösning som administreras i varje öga varje morgon i 12 veckor.
Aktiv komparator: bimatoprost/timolol fast kombination oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% fast kombination av ögonlösning (Ganfort®) administrerad i varje öga varje morgon i 12 veckor.
Läkemedel: bimatoprost/timolol fast kombination oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% fast kombination av ögonlösning (Ganfort®) administrerad i varje öga varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
  • GANFORT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sämre ögonintraokulärt tryck (IOP) vid varje timme utvärderad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP utvärderades vid baslinjen och vecka 12 vid timme 0, timme 2 och timme 8 i det sämre ögat, definierat som ögat med sämre (högre) IOP vid baslinjen. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, vecka 12
Genomsnittligt ögonintraokulärt tryck (IOP) vid varje timme utvärderad vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittlig ögon-IOP är den genomsnittliga IOP för båda ögonen och utvärderades vid vecka 2 vid timme 0, timme 2 och timme 8.
Vecka 2
Genomsnittligt ögonintraokulärt tryck (IOP) vid varje timme utvärderad vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittlig ögon-IOP är den genomsnittliga IOP för båda ögonen och utvärderades vid vecka 6 vid timme 0, timme 2 och timme 8.
Vecka 6
Genomsnittligt ögonintraokulärt tryck (IOP) vid varje timme utvärderad vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittlig ögon-IOP är den genomsnittliga IOP för båda ögonen och utvärderades vid vecka 12 vid timme 0, timme 2 och timme 8.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sämre ögon-IOP vid varje timme utvärderad vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP utvärderades vid baslinjen och vecka 12 vid timme 0, timme 2 och timme 8 i det sämre ögat, definierat som ögat med sämre (högre) IOP vid baslinjen. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig ögon-IOP vid varje timme utvärderad vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Intraokulärt tryck (IOP) är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittlig ögon-IOP utvärderades vid baslinjen och vecka 12 vid timme 0, timme 2 och timme 8. Genomsnittlig ögon-IOP definieras som medelvärdet av IOP i båda ögonen. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-050
  • 2010-021507-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera