局所麻酔と肺がんの再発
肺癌切除を受ける患者の癌再発に対する術中局所麻酔追加の効果
調査の概要
詳細な説明
手術は肺がんの主要な治療法ですが、手術は腫瘍細胞を体循環に放出します。 この微小残存病変が臨床転移をもたらすかどうかは、宿主防御の機能です。 周術期の少なくとも 3 つの要因が、微小残存病変の開始と進行に向けてバランスをシフトします。 (1) 手術自体は、細胞性免疫を低下させ、腫瘍関連の抗血管新生因子 (アンギオスタチンやエンドスタチンなど) の濃度を低下させ、VEGF などの血管新生促進因子の濃度を増加させます。 (2) 麻酔は、好中球、マクロファージ、樹状細胞、T リンパ球 (T 細胞)、およびナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) 機能を含む多数の免疫機能を損ないます。 (3) オピオイド鎮痛薬は、ヒトの細胞性免疫機能と体液性免疫機能の両方を阻害し、げっ歯類の腫瘍増殖を促進します。 局所鎮痛は、これらの悪影響のそれぞれを軽減します。 たとえば、局所麻酔は、求心性神経伝達をブロックすることにより、手術に対する神経内分泌ストレス反応を大幅に防ぎます。 局所麻酔と全身麻酔/鎮痛を組み合わせることで、必要な全身麻酔の量が大幅に削減され、おそらく免疫抑制も減少します。 そして最後に、局所鎮痛は優れた鎮痛を提供し、術後のオピオイドの必要性を本質的になくします。 動物研究は、局所麻酔が癌細胞を接種した動物の自然死細胞機能を改善し、転移負荷を軽減することを示しています。 癌患者の予備レトロスペクティブデータは、乳癌手術のための脊椎傍鎮痛が、2.5年から4年のフォローアップ期間中に再発または転移のリスクを40%減少させることを示した.
したがって研究者らは、半年に 1 回、5 年間にわたって癌再発に対する全身麻酔と比較した硬膜外麻酔と全身麻酔の併用の効果を評価することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -IASLC Lung Cancer Staging Projectに従って決定された原発性非小細胞肺がん（ステージ1〜3）;
- 治癒の可能性がある腫瘍切除が予定されています。
- -硬膜外麻酔/鎮痛と全身麻酔、または全身麻酔と術後オピオイド鎮痛に無作為化される意思を含む、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -硬膜外麻酔の禁忌（凝固障害、解剖学的異常を含む）。
- -ミダゾラム、プロポフォール、セボフルラン、フェンタニル、モルヒネ、またはヒドロモルフォンに対する禁忌。
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上。
- 主治医が長期寛解状態にあると信じていないその他のがん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身硬膜外麻酔
硬膜外麻酔および全身麻酔
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硬膜外麻酔を併用した全身麻酔
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔のみ
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全身麻酔のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：手術後5年まで
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無病生存の主要転帰に対する局所麻酔と全身麻酔の効果 (早期または再発または何らかの原因による死亡までの時間)
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手術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞の機能
時間枠：手続き後最長3年間
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周術期の反復時点で測定される副次的結果には、NK 細胞機能、免疫機能マーカー (サイトカイン、コルチゾール)、および疼痛が含まれます。
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手続き後最長3年間
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免疫機能マーカー
時間枠：術後最長3年間
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周術期の反復時点で測定される副次的結果には、NK 細胞機能、免疫機能マーカー (サイトカイン、コルチゾール)、および疼痛が含まれます。
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術後最長3年間
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痛み
時間枠：手続き後3年以内
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周術期の反復時点で測定される副次的結果には、NK 細胞機能、免疫機能マーカー (サイトカイン、コルチゾール)、および疼痛が含まれます。
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手続き後3年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Kurz, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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