Anestesia Regional e Recorrência de Câncer de Pulmão
O efeito da adição de anestesia regional intraoperatória na recorrência de câncer em pacientes submetidos à ressecção de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é o tratamento primário do câncer de pulmão, mas a cirurgia libera células tumorais na circulação sistêmica. Se esta doença residual mínima resulta em metástases clínicas é uma função da defesa do hospedeiro. Pelo menos três fatores perioperatórios mudam o equilíbrio para o início e a progressão da doença residual mínima. (1) A cirurgia per se deprime a imunidade mediada por células, reduz as concentrações de fatores antiangiogênicos relacionados ao tumor (por exemplo, angiostatina e endostatina) e aumenta as concentrações de fatores pró-angiogênicos, como VEGF. (2) A anestesia prejudica inúmeras funções imunológicas, incluindo funções de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, linfócitos T (células T) e células natural killer (células NK). (3) Os analgésicos opioides inibem a função imune celular e humoral em humanos e promovem o crescimento tumoral em roedores. A analgesia regional atenua cada um desses efeitos adversos. Por exemplo, a anestesia regional impede em grande parte a resposta neuroendócrina ao estresse à cirurgia, bloqueando a transmissão neural aferente. Com anestesia/analgesia regional e geral combinada, a quantidade de anestésico geral necessária é muito reduzida - assim como, presumivelmente, a imunossupressão. E, finalmente, a analgesia regional proporciona excelente alívio da dor, eliminando essencialmente a necessidade de opioides pós-operatórios. Estudos em animais mostram que a anestesia regional melhora a função natural das células mortas e reduz a carga metastática em animais inoculados com células de carcinoma. Dados retrospectivos preliminares em pacientes com câncer mostraram que a analgesia paravertebral para cirurgia de câncer de mama reduziu o risco de recorrência ou metástase em 40% durante um período de acompanhamento de 2,5 a 4 anos.
Os investigadores, portanto, propõem avaliar o efeito da anestesia geral e peridural combinada em comparação com a anestesia geral na recorrência do câncer semestralmente durante um período de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário de pulmão de células não pequenas (estágio 1-3), conforme determinado de acordo com o Projeto de Estadiamento de Câncer de Pulmão da IASLC;
- Programado para ressecção tumoral potencialmente curativa;
- Consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de ser randomizado para anestesia/analgesia peridural mais anestesia geral ou para anestesia geral e analgesia opióide pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à anestesia epidural (incluindo coagulopatia, anatomia anormal).
- Qualquer contraindicação para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanil, morfina ou hidromorfona.
- Idade < 18 ou > 85 anos.
- Outro tipo de câncer que o cirurgião assistente não acredita estar em remissão a longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia peridural geral
Anestesia peridural e geral
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Anestesia geral combinada com anestesia peridural
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral sozinha
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Anestesia geral sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O efeito da anestesia regional versus anestesia geral no desfecho primário de sobrevida livre de doença (tempo para o anterior ou recorrência ou morte por qualquer causa)
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até 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da célula NK
Prazo: até três anos após o procedimento
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Os resultados secundários medidos em pontos de tempo perioperatórios repetidos incluem a função das células NK, marcadores de função imunológica (citocinas, cortisol) e dor.
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até três anos após o procedimento
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Marcadores de função imune
Prazo: por até 3 anos após o procedimento
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Os resultados secundários medidos em pontos de tempo perioperatórios repetidos incluem a função das células NK, marcadores de função imunológica (citocinas, cortisol) e dor.
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por até 3 anos após o procedimento
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Dor
Prazo: até 3 anos pós procedimento
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Os resultados secundários medidos em pontos de tempo perioperatórios repetidos incluem a função das células NK, marcadores de função imunológica (citocinas, cortisol) e dor.
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até 3 anos pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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