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Regionalanästhesie und Wiederauftreten von Lungenkrebs

13. September 2016 aktualisiert von: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Die Wirkung des Hinzufügens einer intraoperativen Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsresektion unterziehen

Testen Sie die Wirkung einer kombinierten Regional-/Vollnarkose auf das Wiederauftreten von Lungenkrebs im Vergleich zu einer Vollnarkose allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die primäre Behandlung von Lungenkrebs, aber durch eine Operation werden Tumorzellen in den systemischen Kreislauf freigesetzt. Ob diese minimale Resterkrankung zu klinischen Metastasen führt, ist eine Funktion der Wirtsabwehr. Mindestens drei perioperative Faktoren verschieben das Gleichgewicht in Richtung Beginn und Fortschreiten einer minimalen Resterkrankung. (1) Der chirurgische Eingriff per se unterdrückt die zellvermittelte Immunität, reduziert die Konzentrationen tumorbezogener anti-angiogener Faktoren (z. B. Angiostatin und Endostatin) und erhöht die Konzentrationen pro-angiogener Faktoren wie VEGF. (2) Anästhesie beeinträchtigt zahlreiche Immunfunktionen, einschließlich der Funktionen von Neutrophilen, Makrophagen, dendritischen Zellen, T-Lymphozyten (T-Zellen) und natürlichen Killerzellen (NK-Zellen). (3) Opioid-Analgetika hemmen sowohl die zelluläre als auch die humorale Immunfunktion beim Menschen und fördern das Tumorwachstum bei Nagetieren. Regionale Analgesie schwächt jede dieser nachteiligen Wirkungen ab. Beispielsweise verhindert die Regionalanästhesie weitgehend die neuroendokrine Stressreaktion auf eine Operation, indem sie die afferente neurale Übertragung blockiert. Bei einer kombinierten Regional- und Allgemeinanästhesie/Analgesie wird die benötigte Menge an Vollnarkose stark reduziert – ebenso wie vermutlich die Immunsuppression. Und schließlich bietet die regionale Analgesie eine hervorragende Schmerzlinderung, wodurch die Notwendigkeit postoperativer Opioide im Wesentlichen entfällt. Tierversuche zeigen, dass die Regionalanästhesie die Funktion der natürlichen Abtötungszellen verbessert und die metastasierende Belastung bei mit Karzinomzellen geimpften Tieren verringert. Vorläufige retrospektive Daten bei Krebspatientinnen zeigten, dass eine paravertebrale Analgesie bei Brustkrebsoperationen das Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko während einer Nachbeobachtungszeit von 2,5 bis 4 Jahren um 40 % reduzierte.

Die Forscher schlagen daher vor, halbjährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren die Wirkung einer kombinierten Epidural-Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer Allgemeinanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium 1-3), bestimmt gemäß dem IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Geplant für potenziell kurative Tumorresektion;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung auf Epiduralanästhesie/Analgesie plus Vollnarkose oder auf Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie (einschließlich Koagulopathie, abnorme Anatomie).
  • Jede Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Hydromorphon.
  • Alter < 18 oder > 85 Jahre.
  • Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemein-Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie und Vollnarkose
Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose allein
Vollnarkose allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Wirkung der Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf das primäre Ergebnis des krankheitsfreien Überlebens (Zeit bis zum früheren oder Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache)
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der NK-Zellen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
Immunfunktionsmarker
Zeitfenster: für bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
für bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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