- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179308
Regionalanästhesie und Wiederauftreten von Lungenkrebs
Die Wirkung des Hinzufügens einer intraoperativen Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist die primäre Behandlung von Lungenkrebs, aber durch eine Operation werden Tumorzellen in den systemischen Kreislauf freigesetzt. Ob diese minimale Resterkrankung zu klinischen Metastasen führt, ist eine Funktion der Wirtsabwehr. Mindestens drei perioperative Faktoren verschieben das Gleichgewicht in Richtung Beginn und Fortschreiten einer minimalen Resterkrankung. (1) Der chirurgische Eingriff per se unterdrückt die zellvermittelte Immunität, reduziert die Konzentrationen tumorbezogener anti-angiogener Faktoren (z. B. Angiostatin und Endostatin) und erhöht die Konzentrationen pro-angiogener Faktoren wie VEGF. (2) Anästhesie beeinträchtigt zahlreiche Immunfunktionen, einschließlich der Funktionen von Neutrophilen, Makrophagen, dendritischen Zellen, T-Lymphozyten (T-Zellen) und natürlichen Killerzellen (NK-Zellen). (3) Opioid-Analgetika hemmen sowohl die zelluläre als auch die humorale Immunfunktion beim Menschen und fördern das Tumorwachstum bei Nagetieren. Regionale Analgesie schwächt jede dieser nachteiligen Wirkungen ab. Beispielsweise verhindert die Regionalanästhesie weitgehend die neuroendokrine Stressreaktion auf eine Operation, indem sie die afferente neurale Übertragung blockiert. Bei einer kombinierten Regional- und Allgemeinanästhesie/Analgesie wird die benötigte Menge an Vollnarkose stark reduziert – ebenso wie vermutlich die Immunsuppression. Und schließlich bietet die regionale Analgesie eine hervorragende Schmerzlinderung, wodurch die Notwendigkeit postoperativer Opioide im Wesentlichen entfällt. Tierversuche zeigen, dass die Regionalanästhesie die Funktion der natürlichen Abtötungszellen verbessert und die metastasierende Belastung bei mit Karzinomzellen geimpften Tieren verringert. Vorläufige retrospektive Daten bei Krebspatientinnen zeigten, dass eine paravertebrale Analgesie bei Brustkrebsoperationen das Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko während einer Nachbeobachtungszeit von 2,5 bis 4 Jahren um 40 % reduzierte.
Die Forscher schlagen daher vor, halbjährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren die Wirkung einer kombinierten Epidural-Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer Allgemeinanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium 1-3), bestimmt gemäß dem IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Geplant für potenziell kurative Tumorresektion;
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung auf Epiduralanästhesie/Analgesie plus Vollnarkose oder auf Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie (einschließlich Koagulopathie, abnorme Anatomie).
- Jede Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Hydromorphon.
- Alter < 18 oder > 85 Jahre.
- Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allgemein-Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie und Vollnarkose
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Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose allein
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Vollnarkose allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Die Wirkung der Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf das primäre Ergebnis des krankheitsfreien Überlebens (Zeit bis zum früheren oder Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache)
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bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der NK-Zellen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
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bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
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Immunfunktionsmarker
Zeitfenster: für bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
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für bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Schmerz
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnisse, die zu wiederholten perioperativen Zeitpunkten gemessen werden, umfassen die NK-Zellfunktion, Immunfunktionsmarker (Zytokine, Cortisol) und Schmerzen.
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bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-610
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