- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01179308
Regionální anestezie a recidivy rakoviny plic
Vliv přidání intraoperační regionální anestezie na recidivu rakoviny u pacientů podstupujících resekci rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je primární léčbou rakoviny plic, ale chirurgie uvolňuje nádorové buňky do systémové cirkulace. Zda toto minimální reziduální onemocnění vede ke klinickým metastázám, je funkcí obrany hostitele. Nejméně tři perioperační faktory posouvají rovnováhu směrem k zahájení a progresi minimální reziduální choroby. (1) Chirurgie sama o sobě potlačuje buněčně zprostředkovanou imunitu, snižuje koncentrace antiangiogenních faktorů souvisejících s nádorem (např. angiostatin a endostatin) a zvyšuje koncentrace proangiogenních faktorů, jako je VEGF. (2) Anestezie narušuje četné imunitní funkce, včetně funkcí neutrofilů, makrofágů, dendritických buněk, T lymfocytů (T-buňky) a přirozených zabíječských buněk (NK-buňky). (3) Opioidní analgetika inhibují jak buněčnou, tak humorální imunitní funkci u lidí a podporují růst nádorů u hlodavců. Regionální analgezie zmírňuje každý z těchto nežádoucích účinků. Například regionální anestezie do značné míry brání neuroendokrinní stresové reakci na operaci tím, že blokuje aferentní nervový přenos. Při kombinované regionální a celkové anestezii/analgezii je množství potřebného celkového anestetika výrazně sníženo – stejně jako pravděpodobně potlačení imunity. A konečně regionální analgezie poskytuje vynikající úlevu od bolesti a v podstatě odstraňuje potřebu pooperačních opioidů. Studie na zvířatech ukazují, že regionální anestezie zlepšuje přirozenou funkci zabíjejících buněk a snižuje metastatickou zátěž u zvířat naočkovaných buňkami karcinomu. Předběžné retrospektivní údaje u pacientek s rakovinou ukázaly, že paravertebrální analgezie při operaci karcinomu prsu snížila riziko recidivy nebo metastáz o 40 % během 2,5 až 4letého sledování.
Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit účinek kombinované epidurální-celkové anestezie ve srovnání s celkovou anestezií na recidivu rakoviny pololetně po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nemalobuněčný karcinom plic (stadium 1-3), jak je stanoveno podle projektu IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Plánováno pro potenciálně kurativní resekci nádoru;
- Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován do epidurální anestezie/analgezie plus celkové anestezie nebo do celkové anestezie a pooperační opioidní analgezie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace epidurální anestezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie).
- Jakákoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, fentanylu, morfinu nebo hydromorfonu.
- Věk < 18 nebo > 85 let.
- Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celková-epidurální anestezie
Epidurální a celková anestezie
|
Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Samotná celková anestezie
|
Samotná celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Vliv regionální anestezie oproti celkové anestezii na primární výsledek přežití bez onemocnění (čas do dřívějšího stavu nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
|
až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce NK buněk
Časové okno: až tři roky po řízení
|
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
|
až tři roky po řízení
|
Markery imunitní funkce
Časové okno: až 3 roky po zákroku
|
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
|
až 3 roky po zákroku
|
Bolest
Časové okno: do 3 let po zákroku
|
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
|
do 3 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Celková-epidurální anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktivní, ne náborHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno