Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie a recidivy rakoviny plic

13. září 2016 aktualizováno: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Vliv přidání intraoperační regionální anestezie na recidivu rakoviny u pacientů podstupujících resekci rakoviny plic

Otestujte účinek kombinované regionální/celkové anestezie na recidivu rakoviny plic ve srovnání se samotnou celkovou anestezií.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie je primární léčbou rakoviny plic, ale chirurgie uvolňuje nádorové buňky do systémové cirkulace. Zda toto minimální reziduální onemocnění vede ke klinickým metastázám, je funkcí obrany hostitele. Nejméně tři perioperační faktory posouvají rovnováhu směrem k zahájení a progresi minimální reziduální choroby. (1) Chirurgie sama o sobě potlačuje buněčně zprostředkovanou imunitu, snižuje koncentrace antiangiogenních faktorů souvisejících s nádorem (např. angiostatin a endostatin) a zvyšuje koncentrace proangiogenních faktorů, jako je VEGF. (2) Anestezie narušuje četné imunitní funkce, včetně funkcí neutrofilů, makrofágů, dendritických buněk, T lymfocytů (T-buňky) a přirozených zabíječských buněk (NK-buňky). (3) Opioidní analgetika inhibují jak buněčnou, tak humorální imunitní funkci u lidí a podporují růst nádorů u hlodavců. Regionální analgezie zmírňuje každý z těchto nežádoucích účinků. Například regionální anestezie do značné míry brání neuroendokrinní stresové reakci na operaci tím, že blokuje aferentní nervový přenos. Při kombinované regionální a celkové anestezii/analgezii je množství potřebného celkového anestetika výrazně sníženo – stejně jako pravděpodobně potlačení imunity. A konečně regionální analgezie poskytuje vynikající úlevu od bolesti a v podstatě odstraňuje potřebu pooperačních opioidů. Studie na zvířatech ukazují, že regionální anestezie zlepšuje přirozenou funkci zabíjejících buněk a snižuje metastatickou zátěž u zvířat naočkovaných buňkami karcinomu. Předběžné retrospektivní údaje u pacientek s rakovinou ukázaly, že paravertebrální analgezie při operaci karcinomu prsu snížila riziko recidivy nebo metastáz o 40 % během 2,5 až 4letého sledování.

Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit účinek kombinované epidurální-celkové anestezie ve srovnání s celkovou anestezií na recidivu rakoviny pololetně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nemalobuněčný karcinom plic (stadium 1-3), jak je stanoveno podle projektu IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Plánováno pro potenciálně kurativní resekci nádoru;
  • Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován do epidurální anestezie/analgezie plus celkové anestezie nebo do celkové anestezie a pooperační opioidní analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace epidurální anestezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie).
  • Jakákoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, fentanylu, morfinu nebo hydromorfonu.
  • Věk < 18 nebo > 85 let.
  • Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková-epidurální anestezie
Epidurální a celková anestezie
Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Samotná celková anestezie
Samotná celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let po operaci
Vliv regionální anestezie oproti celkové anestezii na primární výsledek přežití bez onemocnění (čas do dřívějšího stavu nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce NK buněk
Časové okno: až tři roky po řízení
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
až tři roky po řízení
Markery imunitní funkce
Časové okno: až 3 roky po zákroku
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
až 3 roky po zákroku
Bolest
Časové okno: do 3 let po zákroku
Sekundární výsledky měřené v opakovaných perioperačních časových bodech zahrnují funkci NK buněk, markery imunitní funkce (cytokiny, kortizol) a bolest.
do 3 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Celková-epidurální anestezie

3
Předplatit