Regional anæstesi og tilbagefald af lungekræft
Effekten af at tilføje intraoperativ regional anæstesi på kræfttilbagefald hos patienter, der gennemgår lungekræftresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den primære behandling af lungekræft, men kirurgi frigiver tumorceller i det systemiske kredsløb. Hvorvidt denne minimale resterende sygdom resulterer i kliniske metastaser er en funktion af værtsforsvaret. Mindst tre perioperative faktorer flytter balancen mod initiering og progression af minimal resterende sygdom. (1) Kirurgi i sig selv sænker cellemedieret immunitet, reducerer koncentrationer af tumorrelaterede anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin) og øger koncentrationer af pro-angiogene faktorer såsom VEGF. (2) Anæstesi svækker adskillige immunfunktioner, herunder neutrofile, makrofager, dendritiske celler, T-lymfocytter (T-celle) og naturlige dræberceller (NK-celler). (3) Opioidanalgetika hæmmer både cellulær og humoral immunfunktion hos mennesker og fremmer tumorvækst hos gnavere. Regional analgesi dæmper hver af disse negative virkninger. For eksempel forhindrer regional anæstesi i vid udstrækning den neuroendokrine stressreaktion på kirurgi ved at blokere afferent neural transmission. Med kombineret regional og generel anæstesi/analgesi er mængden af generel anæstesi, der kræves, meget reduceret - og det samme gælder formodentlig immunsuppression. Og endelig giver regional analgesi fremragende smertelindring, der i det væsentlige udsletter behovet for postoperative opioider. Dyreforsøg viser, at regional anæstesi forbedrer den naturlige dræbercellefunktion og reducerer den metastatiske byrde hos dyr inokuleret med karcinomceller. Foreløbige retrospektive data hos cancerpatienter viste, at paravertebral analgesi til brystkræftkirurgi reducerede risikoen for tilbagefald eller metastasering med 40 % i løbet af en 2,5 til 4-årig opfølgningsperiode.
Forskerne foreslår således at evaluere effekten af kombineret epidural-generel anæstesi sammenlignet med generel anæstesi på kræfttilbagefald halvårligt over en periode på 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ikke-småcellet lungecancer (stadie 1-3) som bestemt i henhold til IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Planlagt til potentielt helbredende tumorresektion;
- Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til epidural anæstesi/analgesi plus generel anæstesi eller til generel anæstesi og postoperativ opioidanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for epidural anæstesi (inklusive koagulopati, unormal anatomi).
- Enhver kontraindikation for midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
- Alder < 18 eller > 85 år.
- Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel epidural anæstesi
Epidural og generel anæstesi
|
Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi alene
|
Generel anæstesi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Effekten af regional versus generel anæstesi på det primære resultat af sygdomsfri overlevelse (tid til det tidligere eller tilbagefald eller død af enhver årsag)
|
op til 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK celle funktion
Tidsramme: op til tre år efter proceduren
|
Sekundære resultater målt ved gentagne perioperative tidspunkter inkluderer NK-cellefunktion, immunfunktionsmarkører (cytokiner, cortisol) og smerte.
|
op til tre år efter proceduren
|
|
Immunfunktionsmarkører
Tidsramme: i op til 3 år efter proceduren
|
Sekundære resultater målt ved gentagne perioperative tidspunkter inkluderer NK-cellefunktion, immunfunktionsmarkører (cytokiner, cortisol) og smerte.
|
i op til 3 år efter proceduren
|
|
Smerte
Tidsramme: op til 3 år efter proceduren
|
Sekundære resultater målt ved gentagne perioperative tidspunkter inkluderer NK-cellefunktion, immunfunktionsmarkører (cytokiner, cortisol) og smerte.
|
op til 3 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .