- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179308
Regionale anesthesie en terugkeer van longkanker
Het effect van het toevoegen van intraoperatieve regionale anesthesie op kankerherhaling bij patiënten die longkankerresectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de primaire behandeling van longkanker, maar bij een operatie komen tumorcellen vrij in de systemische circulatie. Of deze minimale resterende ziekte resulteert in klinische metastasen, is een functie van de afweer van de gastheer. Ten minste drie perioperatieve factoren verschuiven de balans in de richting van initiatie en progressie van minimale residuele ziekte. (1) Chirurgie als zodanig onderdrukt de celgemedieerde immuniteit, verlaagt de concentraties van tumorgerelateerde anti-angiogene factoren (bijv. angiostatine en endostatine) en verhoogt de concentraties van pro-angiogene factoren zoals VEGF. (2) Anesthesie schaadt tal van immuunfuncties, waaronder neutrofielen, macrofagen, dendritische cellen, T-lymfocyten (T-cel) en functies van Natural Killer-cellen (NK-cellen). (3) Opioïde analgetica remmen zowel de cellulaire als de humorale immuunfunctie bij mensen en bevorderen de tumorgroei bij knaagdieren. Regionale analgesie verzacht elk van deze nadelige effecten. Regionale anesthesie voorkomt bijvoorbeeld grotendeels de neuro-endocriene stressrespons op een operatie door afferente neurale transmissie te blokkeren. Met gecombineerde regionale en algehele anesthesie/analgesie is de benodigde hoeveelheid algehele anesthesie sterk verminderd - evenals, vermoedelijk, immuunsuppressie. En ten slotte zorgt regionale analgesie voor uitstekende pijnverlichting, waardoor de behoefte aan postoperatieve opioïden in wezen wordt weggenomen. Dierstudies tonen aan dat regionale anesthesie de natuurlijke dodende celfunctie verbetert en de uitgezaaide belasting vermindert bij dieren die zijn ingeënt met carcinoomcellen. Voorlopige retrospectieve gegevens bij kankerpatiënten toonden aan dat paravertebrale analgesie voor borstkankerchirurgie het risico op recidief of metastase met 40% verminderde gedurende een follow-upperiode van 2,5 tot 4 jaar.
De onderzoekers stellen daarom voor om het effect van gecombineerde epidurale-algemene anesthesie in vergelijking met algemene anesthesie op het terugkeren van kanker halfjaarlijks over een periode van 5 jaar te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire niet-kleincellige longkanker (stadium 1-3) zoals bepaald volgens het IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Gepland voor potentieel curatieve tumorresectie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar epidurale anesthesie/analgesie plus algemene anesthesie of naar algemene anesthesie en postoperatieve opioïde analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor epidurale anesthesie (inclusief coagulopathie, abnormale anatomie).
- Elke contra-indicatie voor midazolam, propofol, sevofluraan, fentanyl, morfine of hydromorfon.
- Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
- Andere vormen van kanker waarvan de behandelende chirurg niet gelooft dat ze in langdurige remissie zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemeen-epidurale anesthesie
Epidurale en algehele anesthesie
|
Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie alleen
|
Algemene anesthesie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Het effect van regionale versus algehele anesthesie op de primaire uitkomst van ziektevrije overleving (tijd tot eerder of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NK cel functie
Tijdsspanne: tot drie jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
|
tot drie jaar na de procedure
|
|
Immuunfunctie markers
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
|
tot 3 jaar na de procedure
|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 3 jaar na procedure
|
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
|
tot 3 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .