Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie en terugkeer van longkanker

13 september 2016 bijgewerkt door: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Het effect van het toevoegen van intraoperatieve regionale anesthesie op kankerherhaling bij patiënten die longkankerresectie ondergaan

Test het effect van gecombineerde regio/algemene anesthesie op het opnieuw optreden van longkanker in vergelijking met alleen algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is de primaire behandeling van longkanker, maar bij een operatie komen tumorcellen vrij in de systemische circulatie. Of deze minimale resterende ziekte resulteert in klinische metastasen, is een functie van de afweer van de gastheer. Ten minste drie perioperatieve factoren verschuiven de balans in de richting van initiatie en progressie van minimale residuele ziekte. (1) Chirurgie als zodanig onderdrukt de celgemedieerde immuniteit, verlaagt de concentraties van tumorgerelateerde anti-angiogene factoren (bijv. angiostatine en endostatine) en verhoogt de concentraties van pro-angiogene factoren zoals VEGF. (2) Anesthesie schaadt tal van immuunfuncties, waaronder neutrofielen, macrofagen, dendritische cellen, T-lymfocyten (T-cel) en functies van Natural Killer-cellen (NK-cellen). (3) Opioïde analgetica remmen zowel de cellulaire als de humorale immuunfunctie bij mensen en bevorderen de tumorgroei bij knaagdieren. Regionale analgesie verzacht elk van deze nadelige effecten. Regionale anesthesie voorkomt bijvoorbeeld grotendeels de neuro-endocriene stressrespons op een operatie door afferente neurale transmissie te blokkeren. Met gecombineerde regionale en algehele anesthesie/analgesie is de benodigde hoeveelheid algehele anesthesie sterk verminderd - evenals, vermoedelijk, immuunsuppressie. En ten slotte zorgt regionale analgesie voor uitstekende pijnverlichting, waardoor de behoefte aan postoperatieve opioïden in wezen wordt weggenomen. Dierstudies tonen aan dat regionale anesthesie de natuurlijke dodende celfunctie verbetert en de uitgezaaide belasting vermindert bij dieren die zijn ingeënt met carcinoomcellen. Voorlopige retrospectieve gegevens bij kankerpatiënten toonden aan dat paravertebrale analgesie voor borstkankerchirurgie het risico op recidief of metastase met 40% verminderde gedurende een follow-upperiode van 2,5 tot 4 jaar.

De onderzoekers stellen daarom voor om het effect van gecombineerde epidurale-algemene anesthesie in vergelijking met algemene anesthesie op het terugkeren van kanker halfjaarlijks over een periode van 5 jaar te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire niet-kleincellige longkanker (stadium 1-3) zoals bepaald volgens het IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Gepland voor potentieel curatieve tumorresectie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar epidurale anesthesie/analgesie plus algemene anesthesie of naar algemene anesthesie en postoperatieve opioïde analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor epidurale anesthesie (inclusief coagulopathie, abnormale anatomie).
  • Elke contra-indicatie voor midazolam, propofol, sevofluraan, fentanyl, morfine of hydromorfon.
  • Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
  • Andere vormen van kanker waarvan de behandelende chirurg niet gelooft dat ze in langdurige remissie zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemeen-epidurale anesthesie
Epidurale en algehele anesthesie
Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie alleen
Algemene anesthesie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Het effect van regionale versus algehele anesthesie op de primaire uitkomst van ziektevrije overleving (tijd tot eerder of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook)
tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NK cel functie
Tijdsspanne: tot drie jaar na de procedure
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
tot drie jaar na de procedure
Immuunfunctie markers
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de procedure
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
tot 3 jaar na de procedure
Pijn
Tijdsspanne: tot 3 jaar na procedure
Secundaire uitkomsten gemeten op herhaalde perioperatieve tijdstippen omvatten NK-celfunctie, immuunfunctiemarkers (cytokines, cortisol) en pijn.
tot 3 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren