Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne i nawrót raka płuca

13 września 2016 zaktualizowane przez: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Wpływ dodania śródoperacyjnego znieczulenia miejscowego na nawrót choroby nowotworowej u chorych poddawanych resekcji raka płuca

Zbadaj wpływ połączonego znieczulenia regionalnego/ogólnego na nawrót raka płuc w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jest podstawową metodą leczenia raka płuc, ale operacja uwalnia komórki nowotworowe do krążenia ogólnoustrojowego. To, czy ta minimalna choroba resztkowa powoduje kliniczne przerzuty, jest funkcją obrony gospodarza. Co najmniej trzy czynniki okołooperacyjne przesuwają równowagę w kierunku zapoczątkowania i progresji minimalnej choroby resztkowej. (1) Operacja sama w sobie obniża odporność komórkową, zmniejsza stężenie czynników antyangiogennych związanych z nowotworem (np. angiostatyny i endostatyny) oraz zwiększa stężenie czynników proangiogennych, takich jak VEGF. (2) Znieczulenie upośledza liczne funkcje immunologiczne, w tym neutrofile, makrofagi, komórki dendrytyczne, limfocyty T (komórki T) i komórki NK (komórki NK). (3) Opioidowe środki przeciwbólowe hamują zarówno komórkowe, jak i humoralne funkcje odpornościowe u ludzi i sprzyjają wzrostowi guza u gryzoni. Analgezja regionalna łagodzi każdy z tych działań niepożądanych. Na przykład znieczulenie regionalne w dużej mierze zapobiega reakcji stresowej neuroendokrynnej na operację poprzez blokowanie doprowadzającej transmisji nerwowej. Przy połączonym znieczuleniu regionalnym i ogólnym/analgezji ilość wymaganego środka znieczulającego ogólnego jest znacznie zmniejszona - podobnie jak przypuszczalnie supresja immunologiczna. I wreszcie, znieczulenie regionalne zapewnia doskonałą ulgę w bólu, zasadniczo eliminując potrzebę stosowania opioidów pooperacyjnych. Badania na zwierzętach pokazują, że znieczulenie miejscowe poprawia funkcję naturalnych komórek zabijanych i zmniejsza obciążenie przerzutami u zwierząt zaszczepionych komórkami raka. Wstępne dane retrospektywne u chorych na nowotwory wykazały, że znieczulenie przykręgosłupowe podczas operacji raka piersi zmniejsza ryzyko nawrotu lub przerzutów o 40% w okresie obserwacji od 2,5 do 4 lat.

Badacze proponują zatem ocenę wpływu złożonego znieczulenia zewnątrzoponowo-ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym na nawroty raka co pół roku przez okres 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium 1-3) określony zgodnie z projektem IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Zaplanowane do potencjalnie leczniczej resekcji guza;
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym chęć randomizacji do znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji plus znieczulenie ogólne lub do znieczulenia ogólnego i pooperacyjnej analgezji opioidowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (w tym koagulopatia, nieprawidłowa anatomia).
  • Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, fentanylu, morfiny lub hydromorfonu.
  • Wiek < 18 lub > 85 lat.
  • Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne-zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe i ogólne
Inny: Znieczulenie ogólne-zewnątrzoponowe
Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Samo znieczulenie ogólne
Inny: Zrównoważone znieczulenie ogólne i opioidy pooperacyjne
Samo znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Wpływ znieczulenia regionalnego i ogólnego na główny wynik przeżycia wolnego od choroby (czas do wcześniejszego lub nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny)
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek NK
Ramy czasowe: do trzech lat po procedurze
Wtórne wyniki mierzone w powtarzających się punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym obejmują funkcję komórek NK, markery funkcji odpornościowych (cytokiny, kortyzol) i ból.
do trzech lat po procedurze
Markery funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: do 3 lat po zabiegu
Wtórne wyniki mierzone w powtarzających się punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym obejmują funkcję komórek NK, markery funkcji odpornościowych (cytokiny, kortyzol) i ból.
do 3 lat po zabiegu
Ból
Ramy czasowe: do 3 lat po zabiegu
Wtórne wyniki mierzone w powtarzających się punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym obejmują funkcję komórek NK, markery funkcji odpornościowych (cytokiny, kortyzol) i ból.
do 3 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj