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Anestesia regional y recurrencia del cáncer de pulmón

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

El efecto de agregar anestesia regional intraoperatoria sobre la recurrencia del cáncer en pacientes sometidos a resección de cáncer de pulmón

Pruebe el efecto de la anestesia regional/general combinada sobre la recurrencia del cáncer de pulmón en comparación con la anestesia general sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía es el tratamiento primario del cáncer de pulmón, pero la cirugía libera células tumorales a la circulación sistémica. Si esta enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped. Al menos tres factores perioperatorios inclinan el equilibrio hacia el inicio y la progresión de la enfermedad residual mínima. (1) La cirugía per se deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina) y aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF. (2) La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las funciones de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, linfocitos T (células T) y células asesinas naturales (células NK). (3) Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos y promueven el crecimiento tumoral en roedores. La analgesia regional atenúa cada uno de estos efectos adversos. Por ejemplo, la anestesia regional previene en gran medida la respuesta de estrés neuroendocrino a la cirugía al bloquear la transmisión neural aferente. Con la combinación de anestesia/analgesia regional y general, la cantidad de anestesia general requerida se reduce mucho, al igual que, presumiblemente, la supresión inmunológica. Y finalmente, la analgesia regional brinda un excelente alivio del dolor, eliminando esencialmente la necesidad de opioides posoperatorios. Los estudios en animales muestran que la anestesia regional mejora la función de las células muertas naturales y reduce la carga metastásica en animales inoculados con células de carcinoma. Los datos retrospectivos preliminares en pacientes con cáncer mostraron que la analgesia paravertebral para la cirugía de cáncer de mama redujo el riesgo de recurrencia o metástasis en un 40 % durante un período de seguimiento de 2,5 a 4 años.

Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el efecto de la anestesia epidural-general combinada en comparación con la anestesia general sobre la recurrencia del cáncer semestralmente durante un período de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (etapa 1-3) según lo determinado de acuerdo con el Proyecto de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC;
  • Programado para resección tumoral potencialmente curativa;
  • Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia/analgesia epidural más anestesia general o a anestesia general y analgesia posoperatoria con opiáceos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a la anestesia epidural, (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal).
  • Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo, morfina o hidromorfona.
  • Edad < 18 o > 85 años.
  • Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general-epidural
Anestesia epidural y general
Anestesia general combinada con anestesia epidural
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general sola
Anestesia general sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
El efecto de la anestesia regional versus general en el resultado primario de supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la anterior o recurrencia o muerte por cualquier causa)
hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células NK
Periodo de tiempo: hasta tres años después del procedimiento
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
hasta tres años después del procedimiento
Marcadores de función inmune
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del procedimiento
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
hasta 3 años después del procedimiento
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del procedimiento
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
hasta 3 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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