- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179308
Anestesia regional y recurrencia del cáncer de pulmón
El efecto de agregar anestesia regional intraoperatoria sobre la recurrencia del cáncer en pacientes sometidos a resección de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento primario del cáncer de pulmón, pero la cirugía libera células tumorales a la circulación sistémica. Si esta enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped. Al menos tres factores perioperatorios inclinan el equilibrio hacia el inicio y la progresión de la enfermedad residual mínima. (1) La cirugía per se deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina) y aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF. (2) La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las funciones de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, linfocitos T (células T) y células asesinas naturales (células NK). (3) Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos y promueven el crecimiento tumoral en roedores. La analgesia regional atenúa cada uno de estos efectos adversos. Por ejemplo, la anestesia regional previene en gran medida la respuesta de estrés neuroendocrino a la cirugía al bloquear la transmisión neural aferente. Con la combinación de anestesia/analgesia regional y general, la cantidad de anestesia general requerida se reduce mucho, al igual que, presumiblemente, la supresión inmunológica. Y finalmente, la analgesia regional brinda un excelente alivio del dolor, eliminando esencialmente la necesidad de opioides posoperatorios. Los estudios en animales muestran que la anestesia regional mejora la función de las células muertas naturales y reduce la carga metastásica en animales inoculados con células de carcinoma. Los datos retrospectivos preliminares en pacientes con cáncer mostraron que la analgesia paravertebral para la cirugía de cáncer de mama redujo el riesgo de recurrencia o metástasis en un 40 % durante un período de seguimiento de 2,5 a 4 años.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el efecto de la anestesia epidural-general combinada en comparación con la anestesia general sobre la recurrencia del cáncer semestralmente durante un período de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (etapa 1-3) según lo determinado de acuerdo con el Proyecto de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC;
- Programado para resección tumoral potencialmente curativa;
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia/analgesia epidural más anestesia general o a anestesia general y analgesia posoperatoria con opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la anestesia epidural, (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal).
- Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo, morfina o hidromorfona.
- Edad < 18 o > 85 años.
- Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia general-epidural
Anestesia epidural y general
|
Anestesia general combinada con anestesia epidural
|
|
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general sola
|
Anestesia general sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
|
El efecto de la anestesia regional versus general en el resultado primario de supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la anterior o recurrencia o muerte por cualquier causa)
|
hasta 5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las células NK
Periodo de tiempo: hasta tres años después del procedimiento
|
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
|
hasta tres años después del procedimiento
|
|
Marcadores de función inmune
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del procedimiento
|
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
|
hasta 3 años después del procedimiento
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del procedimiento
|
Los resultados secundarios medidos en puntos temporales perioperatorios repetidos incluyen la función de las células NK, los marcadores de la función inmunitaria (citocinas, cortisol) y el dolor.
|
hasta 3 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 10-610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .