- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01179308
Регионарная анестезия и рецидив рака легкого
Влияние добавления интраоперационной регионарной анестезии на рецидив рака у пациентов, перенесших резекцию рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия является основным методом лечения рака легкого, но хирургия высвобождает опухолевые клетки в системный кровоток. Приводит ли это минимальное остаточное заболевание к клиническим метастазам, зависит от защиты хозяина. По меньшей мере три периоперационных фактора смещают баланс в сторону возникновения и прогрессирования минимальной остаточной болезни. (1) Операция сама по себе подавляет клеточный иммунитет, снижает концентрацию связанных с опухолью антиангиогенных факторов (например, ангиостатина и эндостатина) и повышает концентрацию проангиогенных факторов, таких как VEGF. (2) Анестезия нарушает многочисленные иммунные функции, включая функции нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток, Т-лимфоцитов (Т-клеток) и естественных киллеров (NK-клеток). (3) Опиоидные анальгетики подавляют как клеточную, так и гуморальную иммунную функцию у людей и способствуют росту опухолей у грызунов. Регионарная анальгезия ослабляет каждый из этих побочных эффектов. Например, регионарная анестезия в значительной степени предотвращает реакцию нейроэндокринного стресса на операцию, блокируя афферентную нервную передачу. При комбинированной регионарной и общей анестезии/анальгезии количество необходимого общего анестетика значительно снижается, что, по-видимому, связано с подавлением иммунитета. И, наконец, регионарная анальгезия обеспечивает превосходное обезболивание, практически устраняя потребность в послеоперационных опиоидах. Исследования на животных показывают, что регионарная анестезия улучшает естественную функцию клеток-киллеров и снижает метастатическую нагрузку у животных, инокулированных клетками карциномы. Предварительные ретроспективные данные у онкологических больных показали, что паравертебральная анальгезия при хирургическом лечении рака молочной железы снижает риск рецидива или метастазирования на 40% в течение периода наблюдения от 2,5 до 4 лет.
Таким образом, исследователи предлагают оценивать влияние комбинированной эпидуральной и общей анестезии по сравнению с общей анестезией на рецидив рака каждые полгода в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный немелкоклеточный рак легкого (стадия 1-3) согласно определению IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Запланирована потенциально излечивающая резекция опухоли;
- Письменное информированное согласие, включая готовность быть рандомизированным для эпидуральной анестезии/анальгезии плюс общая анестезия или для общей анестезии и послеоперационной опиоидной анальгезии.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к эпидуральной анестезии (включая коагулопатию, аномалии анатомии).
- Любые противопоказания к мидазоламу, пропофолу, севофлурану, фентанилу, морфину или гидроморфону.
- Возраст < 18 или > 85 лет.
- Другой рак, который, по мнению лечащего хирурга, не находится в длительной ремиссии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Общая эпидуральная анестезия
Эпидуральная и общая анестезия
|
Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Только общая анестезия
|
Только общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Влияние регионарной анестезии по сравнению с общей анестезией на первичный результат безрецидивной выживаемости (время до начала или рецидива или смерти от любой причины)
|
до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция NK-клеток
Временное ограничение: до трех лет после процедуры
|
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
|
до трех лет после процедуры
|
Маркеры иммунной функции
Временное ограничение: до 3 лет после процедуры
|
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
|
до 3 лет после процедуры
|
Боль
Временное ограничение: до 3 лет после процедуры
|
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
|
до 3 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 10-610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая эпидуральная анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты