Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия и рецидив рака легкого

13 сентября 2016 г. обновлено: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Влияние добавления интраоперационной регионарной анестезии на рецидив рака у пациентов, перенесших резекцию рака легкого

Проверьте влияние комбинированной регионарной/общей анестезии на рецидив рака легкого по сравнению с применением только общей анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия является основным методом лечения рака легкого, но хирургия высвобождает опухолевые клетки в системный кровоток. Приводит ли это минимальное остаточное заболевание к клиническим метастазам, зависит от защиты хозяина. По меньшей мере три периоперационных фактора смещают баланс в сторону возникновения и прогрессирования минимальной остаточной болезни. (1) Операция сама по себе подавляет клеточный иммунитет, снижает концентрацию связанных с опухолью антиангиогенных факторов (например, ангиостатина и эндостатина) и повышает концентрацию проангиогенных факторов, таких как VEGF. (2) Анестезия нарушает многочисленные иммунные функции, включая функции нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток, Т-лимфоцитов (Т-клеток) и естественных киллеров (NK-клеток). (3) Опиоидные анальгетики подавляют как клеточную, так и гуморальную иммунную функцию у людей и способствуют росту опухолей у грызунов. Регионарная анальгезия ослабляет каждый из этих побочных эффектов. Например, регионарная анестезия в значительной степени предотвращает реакцию нейроэндокринного стресса на операцию, блокируя афферентную нервную передачу. При комбинированной регионарной и общей анестезии/анальгезии количество необходимого общего анестетика значительно снижается, что, по-видимому, связано с подавлением иммунитета. И, наконец, регионарная анальгезия обеспечивает превосходное обезболивание, практически устраняя потребность в послеоперационных опиоидах. Исследования на животных показывают, что регионарная анестезия улучшает естественную функцию клеток-киллеров и снижает метастатическую нагрузку у животных, инокулированных клетками карциномы. Предварительные ретроспективные данные у онкологических больных показали, что паравертебральная анальгезия при хирургическом лечении рака молочной железы снижает риск рецидива или метастазирования на 40% в течение периода наблюдения от 2,5 до 4 лет.

Таким образом, исследователи предлагают оценивать влияние комбинированной эпидуральной и общей анестезии по сравнению с общей анестезией на рецидив рака каждые полгода в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный немелкоклеточный рак легкого (стадия 1-3) согласно определению IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Запланирована потенциально излечивающая резекция опухоли;
  • Письменное информированное согласие, включая готовность быть рандомизированным для эпидуральной анестезии/анальгезии плюс общая анестезия или для общей анестезии и послеоперационной опиоидной анальгезии.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к эпидуральной анестезии (включая коагулопатию, аномалии анатомии).
  • Любые противопоказания к мидазоламу, пропофолу, севофлурану, фентанилу, морфину или гидроморфону.
  • Возраст < 18 или > 85 лет.
  • Другой рак, который, по мнению лечащего хирурга, не находится в длительной ремиссии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая эпидуральная анестезия
Эпидуральная и общая анестезия
Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией
Активный компаратор: Общая анестезия
Только общая анестезия
Только общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Влияние регионарной анестезии по сравнению с общей анестезией на первичный результат безрецидивной выживаемости (время до начала или рецидива или смерти от любой причины)
до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция NK-клеток
Временное ограничение: до трех лет после процедуры
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
до трех лет после процедуры
Маркеры иммунной функции
Временное ограничение: до 3 лет после процедуры
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
до 3 лет после процедуры
Боль
Временное ограничение: до 3 лет после процедуры
Вторичные исходы, измеряемые в повторных периоперационных временных точках, включают функцию NK-клеток, маркеры иммунной функции (цитокины, кортизол) и боль.
до 3 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая эпидуральная анестезия

Подписаться