- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179308
Regional anestesi og tilbakefall av lungekreft
Effekten av å legge til intraoperativ regional anestesi på tilbakefall av kreft hos pasienter som gjennomgår lungekreftreseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er den primære behandlingen av lungekreft, men kirurgi frigjør tumorceller i den systemiske sirkulasjonen. Hvorvidt denne minimale gjenværende sykdommen resulterer i kliniske metastaser er en funksjon av vertsforsvaret. Minst tre perioperative faktorer forskyver balansen mot initiering og progresjon av minimal gjenværende sykdom. (1) Kirurgi i seg selv undertrykker cellemediert immunitet, reduserer konsentrasjoner av tumorrelaterte anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin), og øker konsentrasjoner av pro-angiogene faktorer som VEGF. (2) Anestesi svekker en rekke immunfunksjoner, inkludert nøytrofile, makrofager, dendrittiske celler, T-lymfocytter (T-celle) og naturlige drepeceller (NK-celler). (3) Opioidanalgetika hemmer både cellulær og humoral immunfunksjon hos mennesker, og fremmer tumorvekst hos gnagere. Regional analgesi demper hver av disse uønskede effektene. For eksempel forhindrer regional anestesi i stor grad den nevroendokrine stressresponsen på kirurgi ved å blokkere afferent nevral overføring. Med kombinert regional og generell anestesi/analgesi, er mengden av generell anestesi som kreves mye redusert - som antagelig immunsuppresjon. Og til slutt, regional analgesi gir suveren smertelindring, og eliminerer i det vesentlige behovet for postoperative opioider. Dyrestudier viser at regional anestesi forbedrer naturlig drepecellefunksjon og reduserer metastatisk belastning hos dyr inokulert med karsinomceller. Foreløpige retrospektive data hos kreftpasienter viste at paravertebral analgesi for brystkreftkirurgi reduserte risikoen for tilbakefall eller metastasering med 40 % i løpet av en 2,5 til 4-års oppfølgingsperiode.
Etterforskerne foreslår dermed å evaluere effekten av kombinert epidural-generell anestesi sammenlignet med generell anestesi på kreftresidiv halvårlig over en periode på 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ikke-småcellet lungekreft (stadium 1-3) som bestemt i henhold til IASLC Lung Cancer Staging Project;
- Planlagt for potensielt kurativ tumorreseksjon;
- Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til epidural anestesi/analgesi pluss generell anestesi eller til generell anestesi og postoperativ opioidanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot epidural anestesi (inkludert koagulopati, unormal anatomi).
- Enhver kontraindikasjon mot midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
- Alder < 18 eller > 85 år.
- Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell epidural anestesi
Epidural og generell anestesi
|
Generell anestesi kombinert med epidural anestesi
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi alene
|
Generell anestesi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
Effekten av regional versus generell anestesi på det primære resultatet av sykdomsfri overlevelse (tid til det tidligere eller tilbakefall eller død uansett årsak)
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK-cellefunksjon
Tidsramme: inntil tre år etter prosedyren
|
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
|
inntil tre år etter prosedyren
|
|
Immunfunksjonsmarkører
Tidsramme: i inntil 3 år etter prosedyren
|
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
|
i inntil 3 år etter prosedyren
|
|
Smerte
Tidsramme: inntil 3 år etter prosedyren
|
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
|
inntil 3 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .