Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi og tilbakefall av lungekreft

13. september 2016 oppdatert av: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Effekten av å legge til intraoperativ regional anestesi på tilbakefall av kreft hos pasienter som gjennomgår lungekreftreseksjon

Test effekten av kombinert region/generell anestesi på tilbakefall av lungekreft sammenlignet med generell anestesi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er den primære behandlingen av lungekreft, men kirurgi frigjør tumorceller i den systemiske sirkulasjonen. Hvorvidt denne minimale gjenværende sykdommen resulterer i kliniske metastaser er en funksjon av vertsforsvaret. Minst tre perioperative faktorer forskyver balansen mot initiering og progresjon av minimal gjenværende sykdom. (1) Kirurgi i seg selv undertrykker cellemediert immunitet, reduserer konsentrasjoner av tumorrelaterte anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin), og øker konsentrasjoner av pro-angiogene faktorer som VEGF. (2) Anestesi svekker en rekke immunfunksjoner, inkludert nøytrofile, makrofager, dendrittiske celler, T-lymfocytter (T-celle) og naturlige drepeceller (NK-celler). (3) Opioidanalgetika hemmer både cellulær og humoral immunfunksjon hos mennesker, og fremmer tumorvekst hos gnagere. Regional analgesi demper hver av disse uønskede effektene. For eksempel forhindrer regional anestesi i stor grad den nevroendokrine stressresponsen på kirurgi ved å blokkere afferent nevral overføring. Med kombinert regional og generell anestesi/analgesi, er mengden av generell anestesi som kreves mye redusert - som antagelig immunsuppresjon. Og til slutt, regional analgesi gir suveren smertelindring, og eliminerer i det vesentlige behovet for postoperative opioider. Dyrestudier viser at regional anestesi forbedrer naturlig drepecellefunksjon og reduserer metastatisk belastning hos dyr inokulert med karsinomceller. Foreløpige retrospektive data hos kreftpasienter viste at paravertebral analgesi for brystkreftkirurgi reduserte risikoen for tilbakefall eller metastasering med 40 % i løpet av en 2,5 til 4-års oppfølgingsperiode.

Etterforskerne foreslår dermed å evaluere effekten av kombinert epidural-generell anestesi sammenlignet med generell anestesi på kreftresidiv halvårlig over en periode på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær ikke-småcellet lungekreft (stadium 1-3) som bestemt i henhold til IASLC Lung Cancer Staging Project;
  • Planlagt for potensielt kurativ tumorreseksjon;
  • Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til epidural anestesi/analgesi pluss generell anestesi eller til generell anestesi og postoperativ opioidanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot epidural anestesi (inkludert koagulopati, unormal anatomi).
  • Enhver kontraindikasjon mot midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
  • Alder < 18 eller > 85 år.
  • Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell epidural anestesi
Epidural og generell anestesi
Generell anestesi kombinert med epidural anestesi
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi alene
Generell anestesi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Effekten av regional versus generell anestesi på det primære resultatet av sykdomsfri overlevelse (tid til det tidligere eller tilbakefall eller død uansett årsak)
opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK-cellefunksjon
Tidsramme: inntil tre år etter prosedyren
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
inntil tre år etter prosedyren
Immunfunksjonsmarkører
Tidsramme: i inntil 3 år etter prosedyren
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
i inntil 3 år etter prosedyren
Smerte
Tidsramme: inntil 3 år etter prosedyren
Sekundære utfall målt ved gjentatte perioperative tidspunkt inkluderer NK-cellefunksjon, immunfunksjonsmarkører (cytokiner, kortisol) og smerte.
inntil 3 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere