- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179308
Alueellinen anestesia ja keuhkosyövän uusiutuminen
Intraoperatiivisen aluepuudutuksen lisäämisen vaikutus syövän uusiutumiseen potilailla, joille tehdään keuhkosyövän resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on keuhkosyövän ensisijainen hoitomuoto, mutta leikkaus vapauttaa kasvainsoluja systeemiseen verenkiertoon. Se, johtaako tämä minimaalinen jäännössairaus kliinisiin etäpesäkkeisiin, on isäntäpuolustuksen funktio. Vähintään kolme perioperatiivista tekijää siirtää tasapainoa kohti minimaalisen jäännössairauden alkamista ja etenemistä. (1) Leikkaus sinänsä heikentää soluvälitteistä immuniteettia, vähentää kasvaimeen liittyvien antiangiogeenisten tekijöiden (esim. angiostatiinin ja endostatiinin) pitoisuuksia ja lisää pro-angiogeenisten tekijöiden, kuten VEGF:n, pitoisuuksia. (2) Anestesia heikentää lukuisia immuunitoimintoja, mukaan lukien neutrofiilien, makrofagien, dendriittisolujen, T-lymfosyyttien (T-solu) ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) toiminnot. (3) Opioidikipulääkkeet estävät sekä solujen että humoraalisen immuunijärjestelmän toimintaa ihmisillä ja edistävät kasvainten kasvua jyrsijöillä. Alueellinen analgesia vaimentaa kaikkia näitä haittavaikutuksia. Esimerkiksi aluepuudutus estää suurelta osin neuroendokriinisen stressivasteen leikkauksessa estämällä afferentin hermovälityksen. Yhdistetyssä alueellisessa ja yleisanestesiassa/kipulääkinnassa tarvittava yleispuudutusaineen määrä vähenee huomattavasti - kuten oletettavasti myös immuunisuppressio. Ja lopuksi, alueellinen kivunlievitys tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, mikä käytännössä poistaa postoperatiivisten opioidien tarpeen. Eläintutkimukset osoittavat, että aluepuudutus parantaa luonnollista tapposolujen toimintaa ja vähentää etäpesäkkeitä karsinoomasoluilla inokuloiduilla eläimillä. Alustavat retrospektiiviset tiedot syöpäpotilaista osoittivat, että rintasyövän leikkauksen paravertebraalinen analgesia vähensi uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskiä 40 % 2,5–4 vuoden seurantajakson aikana.
Näin ollen tutkijat ehdottavat, että yhdistetyn epiduraali-yleispuudutuksen vaikutusta yleisanestesiaan verrattuna arvioitaisiin puolivuosittain viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheet 1-3) määritettynä IASLC Lung Cancer Staging Projectin mukaisesti;
- Suunniteltu mahdollisesti parantavaan kasvaimen resektioon;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien halu tulla satunnaistetuksi epiduraalipuudutukseen/kipulääkitykseen sekä yleisanestesiaan tai yleisanestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen opioidianestesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, epänormaali anatomia).
- Mitätsolaamin, propofolin, sevofluraanin, fentanyylin, morfiinin tai hydromorfonin vasta-aiheet.
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
- Muu syöpä, jota hoitava kirurgi ei usko olevan pitkäaikaisessa remissiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yleisepiduraalipuudutus
Epiduraali- ja yleisanestesia
|
Yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen
|
Active Comparator: Nukutus
Yksin yleisanestesia
|
Yksin yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Alueellisen anestesian ja yleisanestesian vaikutus taudista vapaan eloonjäämisen ensisijaiseen tulokseen (aika aikaisempaan tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä)
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NK-solujen toiminta
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta menettelyn jälkeen
|
Toistettuina perioperatiivisina ajankohtina mitattuihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat NK-solujen toiminta, immuunitoiminnan markkerit (sytokiinit, kortisoli) ja kipu.
|
enintään kolme vuotta menettelyn jälkeen
|
Immuunitoiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toistettuina perioperatiivisina ajankohtina mitattuihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat NK-solujen toiminta, immuunitoiminnan markkerit (sytokiinit, kortisoli) ja kipu.
|
enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kipu
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta prosessin jälkeen
|
Toistettuina perioperatiivisina ajankohtina mitattuihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat NK-solujen toiminta, immuunitoiminnan markkerit (sytokiinit, kortisoli) ja kipu.
|
enintään 3 vuotta prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
Kliiniset tutkimukset Yleisepiduraalipuudutus
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Kepler University HospitalValmis
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon